小児の上顎神経ブロック - 頬骨上アプローチの MRI 研究
2024年4月2日 更新者：Axel R. Sauter、Oslo University Hospital
小児の上顎神経ブロック - 上顎骨の MRI 研究
超音波ガイド下の頬骨上上顎神経ブロック（SMNB）は、超音波ガイドの有無にかかわらず、小児患者で実施されます。
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して、頬骨上注射後の局所麻酔薬 (LA) の広がりを視覚化し、翼口蓋窩 (PPF) における上顎神経との LA の接触を確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Axel Sauter, MD PhD
- 電話番号：+47 93484022
- メール：axsa@online.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nergis Suleiman, MD
- 電話番号：+47 23070000
- メール：nergis.nina.suleiman@gmail.com
研究場所
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Oslo、ノルウェー、0488
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Axel R Sauter, PhD
- 電話番号：+47 93484022
- メール：axsa@online.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -周術期の疼痛治療の一環としてSMNBを使用した口蓋裂（CP）手術が予定されている小児患者
- 米国麻酔科学会の身体的状態 1 - 2
- 10～24ヶ月
- 法定後見人による書面によるインフォームド・コンセント
除外基準:
- 米国麻酔科学会の身体的状態 > 2
- 頭蓋変形のある患者
- 併用療法または末梢神経ブロック治療を妨げる病状のある患者
- -併用療法またはMRIに干渉する病状のある患者
- ブピバカインまたは他の局所麻酔薬にアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下上顎神経ブロック
超音波誘導 SMNB は、無作為割り付けに従って、患者の顔の半分 (左または右) に受け入れられます。
ブピバカイン 0.25 mg/ml 0.15 ml/kg とエピネフリン 5 mcg/ml を注射します。
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頬骨上上顎神経ブロック
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アクティブコンパレータ：ランドマークガイド付き上顎神経ブロックランドマーク
ラングマークガイド付き SMNB は、無作為割り付けに従って、患者の顔の残りの半分 (左または右) で認められます。
ブピバカイン 0.25 mg/ml 0.15 ml/kg とエピネフリン 5 mcg/ml を注射します。
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頬骨上上顎神経ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LAのPPFへの拡散率
時間枠：1 日目 - 介入後 1 時間以内 (末梢神経ブロック)
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MRIで検出された翼口蓋窩の上顎神経への局所麻酔薬の広がり（バイナリアウトカム）
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1 日目 - 介入後 1 時間以内 (末梢神経ブロック)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LAの他の解剖学的領域および構造への広がり率
時間枠：1 日目 - 介入後 1 時間以内 (末梢神経ブロック)
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眼窩、鼻腔、頭蓋窩、側頭下窩、またはMRIによって検出された他の構造への局所麻酔の広がり（バイナリ結果）
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1 日目 - 介入後 1 時間以内 (末梢神経ブロック)
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血腫率
時間枠：1 日目 - 介入後 1 時間以内 (末梢神経ブロック)
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MRIで検出された血液の蓄積（バイナリ結果）
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1 日目 - 介入後 1 時間以内 (末梢神経ブロック)
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上下針角度
時間枠：1日目 - 介入直後（末梢神経ブロック）
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冠状面で測定された注射針の角度
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1日目 - 介入直後（末梢神経ブロック）
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針の前後角度
時間枠：1日目 - 介入直後（末梢神経ブロック）
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矢状面で測定された注射針の角度
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1日目 - 介入直後（末梢神経ブロック）
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針の深さ
時間枠：1日目 - 介入直後（末梢神経ブロック）
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注射針の深さ
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1日目 - 介入直後（末梢神経ブロック）
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副作用と有害事象
時間枠：初日
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検出される可能性のあるすべての副作用または有害事象
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初日
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術後の鎮痛剤の消費
時間枠：一日目と二日目
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手術後最初の 24 時間のオピオイド消費
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一日目と二日目
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MRI時間
時間枠：初日
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MRIの所要時間
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初日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Axel Sauter, MD PhD、Oslo University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月7日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。