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Bloqueios do Nervo Maxilar em Crianças - Um Estudo de RM da Abordagem Suprazigomática

2 de abril de 2024 atualizado por: Axel R. Sauter, Oslo University Hospital

Bloqueios do Nervo Maxilar em Crianças - Um Estudo de RM do Suprazigomático

O bloqueio do nervo maxilar suprazigomático guiado por ultrassom (SMNB) será realizado em pacientes pediátricos com ou sem o auxílio de ultrassom. A ressonância magnética (RM) é usada para visualizar a propagação do anestésico local (AL) após a injeção suprazigomática e para verificar o contato do AL com o nervo maxilar na fossa pterigopalatina (FPP).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Axel Sauter, MD PhD
  • Número de telefone: +47 93484022
  • E-mail: axsa@online.no

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0488
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Axel R Sauter, PhD
          • Número de telefone: +47 93484022
          • E-mail: axsa@online.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos agendados para cirurgia de fenda palatina (CP) com SMNB como parte do tratamento da dor perioperatória
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas 1 - 2
  • Idade 10 a 24 meses
  • Dado consentimento informado por escrito pelo responsável legal

Critério de exclusão:

  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas > 2
  • Pacientes com deformação craniana
  • Pacientes com tratamentos médicos concomitantes ou condições médicas que interferem no tratamento de bloqueio do nervo periférico
  • Pacientes com tratamentos médicos concomitantes ou condições médicas que interferem na RM
  • Pacientes alérgicos à bupivacaína ou a outros agentes anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do nervo maxilar suprazigomático guiado por ultrassom
Um SMNB guiado por ultrassom é admitido na metade da face do paciente (esquerda ou direita) de acordo com a alocação aleatória. 0,15 ml/kg de bupivacaína 0,25 mg/ml com epinefrina 5 mcg/ml é injetado.
Outro: Bloqueio de nervo
Bloqueio do nervo maxilar suprazigomático
Comparador Ativo: Ponto de referência do bloqueio do nervo maxilar suprazigomático guiado por ponto de referência
Um SMNB guiado por langmark é admitido na outra metade da face do paciente (esquerda ou direita) de acordo com a alocação aleatória. 0,15 ml/kg de bupivacaína 0,25 mg/ml com epinefrina 5 mcg/ml é injetado.
Outro: Bloqueio de nervo
Bloqueio do nervo maxilar suprazigomático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de LA espalhada no PPF
Prazo: primeiro dia - dentro de uma hora após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Disseminação do anestésico local para o nervo maxilar na fossa pterigopalatina detectada por ressonância magnética (resultado binário)
primeiro dia - dentro de uma hora após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de AL se espalhou para outras áreas e estruturas anatômicas
Prazo: primeiro dia - dentro de uma hora após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
O anestésico local se espalhou para a órbita, cavidade nasal, fossa craniana, fossa infratemporal ou outras estruturas detectadas por ressonância magnética (resultado binário)
primeiro dia - dentro de uma hora após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Taxa de hematoma
Prazo: primeiro dia - dentro de uma hora após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Acúmulo de sangue detectado por ressonância magnética (resultado binário)
primeiro dia - dentro de uma hora após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Ângulo superior-inferior da agulha
Prazo: primeiro dia - imediatamente após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Ângulo da agulha de injeção medido em um plano coronal
primeiro dia - imediatamente após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Ângulo anteroposterior da agulha
Prazo: primeiro dia - imediatamente após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Ângulo da agulha de injeção medido no plano sagital
primeiro dia - imediatamente após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Profundidade da agulha
Prazo: primeiro dia - imediatamente após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Profundidade da agulha de injeção
primeiro dia - imediatamente após a intervenção (bloqueio do nervo periférico)
Efeitos colaterais e eventos adversos
Prazo: dia um
Todos os efeitos colaterais ou eventos adversos que possam ser detectados
dia um
Consumo de analgésicos no pós-operatório
Prazo: dia um e dia dois
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a cirurgia
dia um e dia dois
Tempo de ressonância magnética
Prazo: dia um
Consumo de tempo para ressonância magnética
dia um

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Sauter, MD PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 563605

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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