Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maxilární nervové bloky u dětí - MRI studie suprazygomatického přístupu

2. dubna 2024 aktualizováno: Axel R. Sauter, Oslo University Hospital

Maxilární nervové bloky u dětí - MRI studie suprazygomatic

Ultrazvukem řízená suprazygomatická blokáda maxilárního nervu (SMNB) bude provedena u dětských pacientů s pomocí ultrazvukové navigace nebo bez ní. Magnetická rezonance (MRI) se používá k zobrazení šíření šíření lokálního anestetika (LA) po suprazygomatické injekci a k ​​ověření kontaktu LA s maxilárním nervem v pterygopalatine fossa (PPF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Axel Sauter, MD PhD
  • Telefonní číslo: +47 93484022
  • E-mail: axsa@online.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0488
        • Nábor
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Axel R Sauter, PhD
          • Telefonní číslo: +47 93484022
          • E-mail: axsa@online.no

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti plánovaní na operaci rozštěpu patra (CP) se SMNB jako součást jejich perioperační léčby bolesti
  • Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1-2
  • Věk 10 až 24 měsíců
  • Udělený informovaný písemný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů > 2
  • Pacienti s lebeční deformací
  • Pacienti se souběžnou léčbou nebo zdravotními stavy, které interferují s léčbou blokády periferních nervů
  • Pacienti se souběžnou léčbou nebo zdravotními stavy interferujícími s MRI
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na bupivakain nebo jiná lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukem vedený suprazygomatický maxilární nervový blok
Ultrazvukem naváděná SMNB je přijata na jednu polovinu obličeje pacienta (vlevo nebo vpravo) podle náhodného rozdělení. Injikuje se 0,15 ml/kg bupivakainu 0,25 mg/ml s epinefrinem 5 mcg/ml.
Jiný: Nervový blok
Blokáda suprazygomatického maxilárního nervu
Aktivní komparátor: Orientační bod s průvodcem Suprazygomatic Maxillary Nerve Block Orientační bod
Langmarkem vedená SMNB je přijata na druhou polovinu obličeje pacientů (vlevo nebo vpravo) podle náhodného rozdělení. Injikuje se 0,15 ml/kg bupivakainu 0,25 mg/ml s epinefrinem 5 mcg/ml.
Jiný: Nervový blok
Blokáda suprazygomatického maxilárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra LA se rozšířila do PPF
Časové okno: den první - do hodiny po zákroku (blok periferních nervů)
Lokální anestetikum se rozšířilo do maxillaris nervu v pterygopalatine fossa detekované MRI (binární výsledek)
den první - do hodiny po zákroku (blok periferních nervů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost šíření LA do dalších anatomických oblastí a struktur
Časové okno: den první - do hodiny po zákroku (blok periferních nervů)
Lokální anestetikum se rozšířilo do očnice, nosní dutiny, lebeční jamky, infratemporální jamky nebo jiných struktur detekovaných MRI (binární výsledek)
den první - do hodiny po zákroku (blok periferních nervů)
Rychlost hematomu
Časové okno: den první - do hodiny po zákroku (blok periferních nervů)
Hromadění krve detekované MRI (binární výsledek)
den první - do hodiny po zákroku (blok periferních nervů)
Vynikající-dolní úhel jehly
Časové okno: den - bezprostředně po zákroku (blok periferních nervů)
Úhel injekční jehly měřený v koronální rovině
den - bezprostředně po zákroku (blok periferních nervů)
Předozadní úhel jehly
Časové okno: den - bezprostředně po zákroku (blok periferních nervů)
Úhel injekční jehly měřený v sagitální rovině
den - bezprostředně po zákroku (blok periferních nervů)
Hloubka jehly
Časové okno: den - bezprostředně po zákroku (blok periferních nervů)
Hloubka injekční jehly
den - bezprostředně po zákroku (blok periferních nervů)
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky
Časové okno: den první
Všechny vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky, které by mohly být zjištěny
den první
Pooperační spotřeba analgetik
Časové okno: den první a den druhý
Konzumace opioidů během prvních 24 hodin po operaci
den první a den druhý
Čas MRI
Časové okno: den první
Spotřeba času pro MRI
den první

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Axel Sauter, MD PhD, Oslo University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 563605

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nervový blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit