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Bloqueos del nervio maxilar en niños: un estudio de resonancia magnética del abordaje supracigomático

2 de abril de 2024 actualizado por: Axel R. Sauter, Oslo University Hospital

Bloqueos del nervio maxilar en niños: un estudio de resonancia magnética del supracigomático

El bloqueo del nervio maxilar supracigomático (BSMC) guiado por ultrasonido se realizará en pacientes pediátricos con o sin la ayuda de guía por ultrasonido. La resonancia magnética nuclear (RMN) se utiliza para visualizar la propagación del anestésico local (LA) después de la inyección supracigomática y para verificar el contacto del LA con el nervio maxilar en la fosa pterigopalatina (FPP).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Axel Sauter, MD PhD
  • Número de teléfono: +47 93484022
  • Correo electrónico: axsa@online.no

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0488
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Axel R Sauter, PhD
          • Número de teléfono: +47 93484022
          • Correo electrónico: axsa@online.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos programados para cirugía de paladar hendido (PC) con SMNB como parte de su tratamiento del dolor perioperatorio
  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos 1 - 2
  • Edad 10 a 24 meses
  • Dado el consentimiento informado por escrito del tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos > 2
  • Pacientes con deformación craneal
  • Pacientes con tratamientos médicos concomitantes o condiciones médicas que interfieren con el tratamiento de bloqueo de nervios periféricos
  • Pacientes con tratamientos médicos concomitantes o condiciones médicas que interfieren con la resonancia magnética
  • Pacientes alérgicos a la bupivacaína u otros agentes anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo del nervio maxilar supracigomático guiado por ecografía
Se admite una SMNB guiada por ecografía en la mitad de la cara del paciente (izquierda o derecha) de acuerdo con la asignación aleatoria. Se inyectan 0,15 ml/kg de bupivacaína 0,25 mg/ml con epinefrina 5 mcg/ml.
Otro: Bloqueo nervioso
Bloqueo del nervio maxilar supracigomático
Comparador activo: Hito guiado por bloqueo suprazigomático del nervio maxilar
Se admite una SMNB guiada por langmark en la otra mitad de la cara del paciente (izquierda o derecha) de acuerdo con la asignación aleatoria. Se inyectan 0,15 ml/kg de bupivacaína 0,25 mg/ml con epinefrina 5 mcg/ml.
Otro: Bloqueo nervioso
Bloqueo del nervio maxilar supracigomático

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de dispersión de LA en la FPP
Periodo de tiempo: día uno - dentro de una hora después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Extensión del anestésico local al nervio maxilar en la fosa pterigopalatina detectada por resonancia magnética (resultado binario)
día uno - dentro de una hora después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de propagación de LA a otras áreas y estructuras anatómicas
Periodo de tiempo: día uno - dentro de una hora después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Propagación del anestésico local a la órbita, la cavidad nasal, la fosa craneal, la fosa infratemporal u otras estructuras detectadas por resonancia magnética (resultado binario)
día uno - dentro de una hora después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Tasa de hematoma
Periodo de tiempo: día uno - dentro de una hora después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Acumulación de sangre detectada por MRI (resultado binario)
día uno - dentro de una hora después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Ángulo superior-inferior de la aguja
Periodo de tiempo: día uno - inmediatamente después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Ángulo de la aguja de inyección medido en un plano coronal
día uno - inmediatamente después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Ángulo de la aguja anterior-posterior
Periodo de tiempo: día uno - inmediatamente después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Ángulo de la aguja de inyección medido en un plano sagital
día uno - inmediatamente después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Profundidad de la aguja
Periodo de tiempo: día uno - inmediatamente después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Profundidad de la aguja de inyección
día uno - inmediatamente después de la intervención (bloqueo de nervio periférico)
Efectos secundarios y eventos adversos
Periodo de tiempo: día uno
Todos los efectos secundarios o eventos adversos que puedan detectarse
día uno
Consumo de analgésicos postoperatorios
Periodo de tiempo: día uno y día dos
Consumo de opioides durante las primeras 24 horas después de la cirugía
día uno y día dos
Tiempo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: día uno
Consumo de tiempo para resonancia magnética
día uno

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Axel Sauter, MD PhD, Oslo University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 563605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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