Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maxillære nerveblokke hos børn - en MR-undersøgelse af den suprazygomatiske tilgang

2. april 2024 opdateret af: Axel R. Sauter, Oslo University Hospital

Maxillære nerveblokeringer hos børn - en MR-undersøgelse af den suprazygomatiske

Ultralydsstyret suprazygomatisk maxillær nerveblok (SMNB) vil blive udført hos pædiatriske patienter med eller uden hjælp af ultralydsvejledning. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til at visualisere spredningen af ​​lokalbedøvelsesmiddel (LA) spredning efter suprazygomatisk injektion og til at verificere LA kontakt med maksillærnerven i pterygopalatine fossa (PPF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Axel Sauter, MD PhD
  • Telefonnummer: +47 93484022
  • E-mail: axsa@online.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0488
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Axel R Sauter, PhD
          • Telefonnummer: +47 93484022
          • E-mail: axsa@online.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter, der er planlagt til en ganespalteoperation (CP) med SMNB som en del af deres perioperative smertebehandling
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 - 2
  • Alder 10 til 24 måneder
  • Givet informeret skriftligt samtykke fra værge

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status > 2
  • Patienter med kraniedeformation
  • Patienter med samtidig medicinsk behandling eller medicinske tilstande, der forstyrrer behandling af perifer nerveblok
  • Patienter med samtidige medicinske behandlinger eller medicinske tilstande, der forstyrrer MR
  • Patienter, der er allergiske over for bupivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret Suprazygomatisk Maxillær Nerveblok
En ultralydsstyret SMNB indlægges på den ene halvdel af patienternes ansigt (venstre eller højre) efter randomiseret tildeling. 0,15 ml/kg bupivacain 0,25 mg/ml med epinephrin 5 mcg/ml injiceres.
Andet: Nerveblokering
Suprazygomatisk maxillær nerveblok
Aktiv komparator: Landmark guidet Suprazygomatic Maxillary Nerve Block vartegn
En langmark-guidet SMNB indlægges på den anden halvdel af patienternes ansigt (venstre eller højre) efter randomiseret tildeling. 0,15 ml/kg bupivacain 0,25 mg/ml med epinephrin 5 mcg/ml injiceres.
Andet: Nerveblokering
Suprazygomatisk maxillær nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Satsen for LA spredt til PPF
Tidsramme: dag ét - inden for en time efter intervention (perifer nerveblokade)
Lokalbedøvelse spredning til maxillaris nerve i pterygopalatine fossa påvist ved MR (binært udfald)
dag ét - inden for en time efter intervention (perifer nerveblokade)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af LA-spredning til andre anatomiske områder og strukturer
Tidsramme: dag ét - inden for en time efter intervention (perifer nerveblokade)
Lokalbedøvelse spredning til orbita, næsehulen, kraniefossa, infratemporal fossa eller andre strukturer påvist ved MR (binært udfald)
dag ét - inden for en time efter intervention (perifer nerveblokade)
Rate af hæmatom
Tidsramme: dag ét - inden for en time efter intervention (perifer nerveblokade)
Ophobning af blod påvist ved MR (binært udfald)
dag ét - inden for en time efter intervention (perifer nerveblokade)
Overlegen-mindre nålevinkel
Tidsramme: dag et - umiddelbart efter intervention (perifer nerveblok)
Vinklen på injektionsnålen målt i et koronalt plan
dag et - umiddelbart efter intervention (perifer nerveblok)
Anterior-posterior nålevinkel
Tidsramme: dag et - umiddelbart efter intervention (perifer nerveblok)
Vinklen på injektionsnålen målt i et sagittalt plan
dag et - umiddelbart efter intervention (perifer nerveblok)
Nåle dybde
Tidsramme: dag et - umiddelbart efter intervention (perifer nerveblok)
Dybde af injektionsnålen
dag et - umiddelbart efter intervention (perifer nerveblok)
Bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: dag et
Alle bivirkninger eller uønskede hændelser, der måtte blive opdaget
dag et
Postoperativ smertestillende forbrug
Tidsramme: dag et og dag to
Opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen
dag et og dag to
MR tid
Tidsramme: dag et
Tidsforbrug til MR
dag et

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Sauter, MD PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 563605

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Nerveblokering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner