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Oberkiefernervenblockaden bei Kindern - Eine MRT-Studie des suprazygomatischen Ansatzes

2. April 2024 aktualisiert von: Axel R. Sauter, Oslo University Hospital

Oberkiefernervenblockaden bei Kindern – Eine MRT-Studie des Suprazygomatikers

Bei pädiatrischen Patienten wird eine ultraschallgeführte suprazygomatische Maxillarisblockade (SMNB) mit oder ohne Ultraschallführung durchgeführt. Magnetresonanztomographie (MRT) wird verwendet, um die Ausbreitung des Lokalanästhetikums (LA) nach suprazygomatischer Injektion zu visualisieren und den LA-Kontakt mit dem N. maxillaris in der Fossa pterygopalatina (PPF) zu verifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Axel Sauter, MD PhD
  • Telefonnummer: +47 93484022
  • E-Mail: axsa@online.no

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0488
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Axel R Sauter, PhD
          • Telefonnummer: +47 93484022
          • E-Mail: axsa@online.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten, bei denen eine Operation der Gaumenspalte (CP) mit SMNB als Teil ihrer perioperativen Schmerzbehandlung geplant ist
  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists 1 - 2
  • Alter 10 bis 24 Monate
  • Vorliegen einer informierten schriftlichen Zustimmung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists > 2
  • Patienten mit Schädeldeformation
  • Patienten mit begleitenden medizinischen Behandlungen oder Erkrankungen, die die Behandlung peripherer Nervenblockaden beeinträchtigen
  • Patienten mit begleitenden medizinischen Behandlungen oder Erkrankungen, die die MRT beeinträchtigen
  • Patienten, die allergisch gegen Bupivacain oder andere Lokalanästhetika sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte suprazygomatische Maxillarisblockade
Eine ultraschallgesteuerte SMNB wird auf einer Gesichtshälfte des Patienten (links oder rechts) gemäß randomisierter Zuordnung zugelassen. 0,15 ml/kg Bupivacain 0,25 mg/ml mit Epinephrin 5 mcg/ml werden injiziert.
Sonstiges: Nervenblockade
Suprazygomatische Maxillarisblockade
Aktiver Komparator: Orientierungspunktgeführter suprazygomatischer maxillärer Nervenblock Orientierungspunkt
Auf der anderen Hälfte des Gesichts des Patienten (links oder rechts) wird gemäß randomisierter Zuordnung ein Langmark-geführtes SMNB zugelassen. 0,15 ml/kg Bupivacain 0,25 mg/ml mit Epinephrin 5 mcg/ml werden injiziert.
Sonstiges: Nervenblockade
Suprazygomatische Maxillarisblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Ausbreitung von LA in den PPF
Zeitfenster: Tag eins - innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf den N. maxillaris in der Fossa pterygopalatinum, nachgewiesen durch MRT (binäres Ergebnis)
Tag eins - innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausbreitungsrate von LA auf andere anatomische Bereiche und Strukturen
Zeitfenster: Tag eins - innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Ausbreitung des Lokalanästhetikums auf Orbita, Nasenhöhle, Schädelgrube, infratemporale Fossa oder andere durch MRT erkannte Strukturen (binäres Ergebnis)
Tag eins - innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Hämatomrate
Zeitfenster: Tag eins - innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Durch MRT festgestellte Ansammlung von Blut (binäres Ergebnis)
Tag eins - innerhalb einer Stunde nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Superior-Inferior-Nadelwinkel
Zeitfenster: Tag eins - unmittelbar nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Winkel der Injektionsnadel gemessen in einer koronalen Ebene
Tag eins - unmittelbar nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Anterior-posteriorer Nadelwinkel
Zeitfenster: Tag eins - unmittelbar nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Winkel der Injektionsnadel gemessen in einer Sagittalebene
Tag eins - unmittelbar nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Nadeltiefe
Zeitfenster: Tag eins - unmittelbar nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Tiefe der Injektionsnadel
Tag eins - unmittelbar nach dem Eingriff (periphere Nervenblockade)
Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag eins
Alle Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignisse, die möglicherweise festgestellt werden
Tag eins
Postoperativer Schmerzmittelverbrauch
Zeitfenster: Tag eins und Tag zwei
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Tag eins und Tag zwei
MRT-Zeit
Zeitfenster: Tag eins
Zeitaufwand für MRT
Tag eins

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Sauter, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 563605

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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