Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maxillaire zenuwblokkades bij kinderen - een MRI-onderzoek naar de suprazygomatische benadering

2 april 2024 bijgewerkt door: Axel R. Sauter, Oslo University Hospital

Maxillaire zenuwblokkades bij kinderen - een MRI-onderzoek van de suprazygoma

Echogeleide suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade (SMNB) zal worden uitgevoerd bij pediatrische patiënten met of zonder de hulp van echografie. Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt gebruikt om de verspreiding van het lokale anestheticum (LA) na suprazygomatische injectie te visualiseren en om het LA-contact met de maxillaire zenuw in de pterygopalatine fossa (PPF) te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Axel Sauter, MD PhD
  • Telefoonnummer: +47 93484022
  • E-mail: axsa@online.no

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0488
        • Werving
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
          • Axel R Sauter, PhD
          • Telefoonnummer: +47 93484022
          • E-mail: axsa@online.no

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten gepland voor een gespleten gehemelte (CP) operatie met SMNB als onderdeel van hun peri-operatieve pijnbehandeling
  • American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 - 2
  • Leeftijd 10 tot 24 maanden
  • Met geïnformeerde schriftelijke toestemming van wettelijke voogd

Uitsluitingscriteria:

  • American Society of Anesthesiologists fysieke status> 2
  • Patiënten met craniale deformatie
  • Patiënten met gelijktijdige medische behandelingen of medische aandoeningen die de behandeling van perifere zenuwblokkades verstoren
  • Patiënten met gelijktijdige medische behandelingen of medische aandoeningen die interfereren met MRI
  • Patiënten die allergisch zijn voor bupivacaïne of andere lokale anesthetica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Echogeleide suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade
Een echogeleide SMNB wordt opgenomen op de helft van het gezicht van de patiënt (links of rechts) volgens gerandomiseerde toewijzing. Er wordt 0,15 ml/kg bupivacaïne 0,25 mg/ml met epinefrine 5 mcg/ml geïnjecteerd.
Ander: Zenuwblokkade
Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade
Actieve vergelijker: Oriëntatiepunt geleid suprazygomatisch maxillair zenuwblok oriëntatiepunt
Een langmark-geleide SMNB wordt toegelaten op de andere helft van het gezicht van de patiënt (links of rechts) volgens gerandomiseerde toewijzing. Er wordt 0,15 ml/kg bupivacaïne 0,25 mg/ml met epinefrine 5 mcg/ml geïnjecteerd.
Ander: Zenuwblokkade
Suprazygomatische maxillaire zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van LA verspreid in de PPF
Tijdsspanne: dag één - binnen een uur na interventie (perifere zenuwblokkade)
Lokale anesthesie verspreid naar de maxillariszenuw in de pterygopalatine fossa gedetecteerd door MRI (binaire uitkomst)
dag één - binnen een uur na interventie (perifere zenuwblokkade)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van LA verspreid naar andere anatomische gebieden en structuren
Tijdsspanne: dag één - binnen een uur na interventie (perifere zenuwblokkade)
Lokale verdoving verspreidt zich naar de oogkas, neusholte, schedelgroeve, infratemporale fossa of andere structuren gedetecteerd door MRI (binaire uitkomst)
dag één - binnen een uur na interventie (perifere zenuwblokkade)
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: dag één - binnen een uur na interventie (perifere zenuwblokkade)
Accumulatie van bloed gedetecteerd door MRI (binaire uitkomst)
dag één - binnen een uur na interventie (perifere zenuwblokkade)
Superieur-inferieure naaldhoek
Tijdsspanne: dag één - direct na interventie (perifere zenuwblokkade)
Hoek van de injectienaald gemeten in een coronaal vlak
dag één - direct na interventie (perifere zenuwblokkade)
Anterior-posterieure naaldhoek
Tijdsspanne: dag één - direct na interventie (perifere zenuwblokkade)
Hoek van de injectienaald gemeten in een sagittaal vlak
dag één - direct na interventie (perifere zenuwblokkade)
Naald diepte
Tijdsspanne: dag één - direct na interventie (perifere zenuwblokkade)
Diepte van de injectienaald
dag één - direct na interventie (perifere zenuwblokkade)
Bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: dag een
Alle bijwerkingen of bijwerkingen die kunnen worden gedetecteerd
dag een
Postoperatief analgetisch gebruik
Tijdsspanne: dag één en dag twee
Opioïdengebruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie
dag één en dag twee
MRI-tijd
Tijdsspanne: dag een
Tijdsbesteding voor MRI
dag een

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Axel Sauter, MD PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 563605

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren