Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokady nerwu szczękowego u dzieci - badanie MRI podejścia nadjarzmowego

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Axel R. Sauter, Oslo University Hospital

Blokada nerwu szczękowego u dzieci - badanie MRI kości nadjarzmowej

Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą ultrasonografii (SMNB) zostanie przeprowadzona u pacjentów pediatrycznych pod kontrolą USG lub bez niej. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) służy do wizualizacji rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo (LA) po wstrzyknięciu nadjarzmowym oraz do weryfikacji kontaktu LA z nerwem szczękowym w dole skrzydłowo-podniebiennym (PPF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Axel Sauter, MD PhD
  • Numer telefonu: +47 93484022
  • E-mail: axsa@online.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0488
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Axel R Sauter, PhD
          • Numer telefonu: +47 93484022
          • E-mail: axsa@online.no

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni zakwalifikowani do operacji rozszczepu podniebienia (CP) z użyciem SMNB w ramach okołooperacyjnego leczenia bólu
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1 - 2
  • Wiek od 10 do 24 miesięcy
  • Świadoma pisemna zgoda opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego > 2
  • Pacjenci z deformacją czaszki
  • Pacjenci z równoczesnym leczeniem lub schorzeniami zakłócającymi leczenie blokady nerwów obwodowych
  • Pacjenci z równoczesnym leczeniem lub schorzeniami zakłócającymi MRI
  • Pacjenci uczuleni na bupiwakainę lub inne środki miejscowo znieczulające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki pod kontrolą USG
SMNB pod kontrolą ultrasonografii jest przyjmowany na połowie twarzy pacjenta (lewej lub prawej) zgodnie z losowym przydziałem. Wstrzykuje się 0,15 ml/kg bupiwakainy 0,25 mg/ml z epinefryną 5 mcg/ml.
Inny: Blokada nerwowa
Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki
Aktywny komparator: Punkt orientacyjny z przewodnikiem bloku nerwu nadjarzmowego szczęki
SMNB kierowany przez langmark jest umieszczany na drugiej połowie twarzy pacjenta (lewej lub prawej) zgodnie z losowym przydziałem. Wstrzykuje się 0,15 ml/kg bupiwakainy 0,25 mg/ml z epinefryną 5 mcg/ml.
Inny: Blokada nerwowa
Blokada nerwu nadjarzmowego szczęki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozprzestrzeniania się LA na PPF
Ramy czasowe: dzień pierwszy - w ciągu godziny po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Rozprzestrzenianie się środka miejscowo znieczulającego na nerw szczękowy w dole skrzydłowo-podniebiennym wykryte w badaniu MRI (wynik binarny)
dzień pierwszy - w ciągu godziny po interwencji (blokada nerwów obwodowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość rozprzestrzeniania się LA na inne obszary i struktury anatomiczne
Ramy czasowe: dzień pierwszy - w ciągu godziny po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Miejscowe rozprzestrzenienie się środka znieczulającego na orbitę, jamę nosową, dół czaszki, dół podskroniowy lub inne struktury wykryte przez MRI (wynik binarny)
dzień pierwszy - w ciągu godziny po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Szybkość krwiaka
Ramy czasowe: dzień pierwszy - w ciągu godziny po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Nagromadzenie krwi wykryte przez MRI (wynik binarny)
dzień pierwszy - w ciągu godziny po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Górny-dolny kąt igły
Ramy czasowe: dzień pierwszy - bezpośrednio po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Kąt igły iniekcyjnej mierzony w płaszczyźnie czołowej
dzień pierwszy - bezpośrednio po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Kąt igły przednio-tylny
Ramy czasowe: dzień pierwszy - bezpośrednio po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Kąt igły iniekcyjnej mierzony w płaszczyźnie strzałkowej
dzień pierwszy - bezpośrednio po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Głębokość igły
Ramy czasowe: dzień pierwszy - bezpośrednio po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Głębokość igły iniekcyjnej
dzień pierwszy - bezpośrednio po interwencji (blokada nerwów obwodowych)
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dzień pierwszy
Wszystkie działania niepożądane lub zdarzenia niepożądane, które mogą zostać wykryte
dzień pierwszy
Pooperacyjne zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: dzień pierwszy i dzień drugi
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
dzień pierwszy i dzień drugi
Czas MRI
Ramy czasowe: dzień pierwszy
Czasochłonność MRI
dzień pierwszy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Axel Sauter, MD PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 563605

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada nerwowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj