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Blocchi nervosi mascellari nei bambini - Uno studio MRI sull'approccio soprazigomatico

2 aprile 2024 aggiornato da: Axel R. Sauter, Oslo University Hospital

Blocchi nervosi mascellari nei bambini - Uno studio MRI del soprazigomatico

Il blocco del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato (SMNB) verrà eseguito in pazienti pediatrici con o senza l'ausilio della guida ecografica. La risonanza magnetica (MRI) viene utilizzata per visualizzare la diffusione dell'anestetico locale (LA) diffuso dopo l'iniezione soprazigomatica e per verificare il contatto LA con il nervo mascellare nella fossa pterigopalatina (PPF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Axel Sauter, MD PhD
  • Numero di telefono: +47 93484022
  • Email: axsa@online.no

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0488
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Axel R Sauter, PhD
          • Numero di telefono: +47 93484022
          • Email: axsa@online.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici in attesa di intervento di palatoschisi (CP) con SMNB come parte del loro trattamento del dolore perioperatorio
  • Società americana degli anestesisti stato fisico 1 - 2
  • Età da 10 a 24 mesi
  • Dato il consenso informato scritto da parte del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists > 2
  • Pazienti con deformazioni craniche
  • Pazienti con trattamenti medici concomitanti o condizioni mediche che interferiscono con il trattamento del blocco dei nervi periferici
  • Pazienti con trattamenti medici concomitanti o condizioni mediche che interferiscono con la risonanza magnetica
  • Pazienti allergici alla bupivacaina o ad altri agenti anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del nervo mascellare soprazigomatico ecoguidato
Un SMNB ecoguidato è ricoverato su metà del viso del paziente (sinistra o destra) in base all'assegnazione randomizzata. Vengono iniettati 0,15 ml/kg di bupivacaina 0,25 mg/ml con epinefrina 5 mcg/ml.
Altro: Blocco nervoso
Blocco del nervo mascellare soprazigomatico
Comparatore attivo: Punti di riferimento guidati Punto di riferimento del blocco del nervo mascellare soprazigomatico
Un SMNB guidato da langmark è ammesso sull'altra metà del viso del paziente (sinistra o destra) in base all'allocazione randomizzata. Vengono iniettati 0,15 ml/kg di bupivacaina 0,25 mg/ml con epinefrina 5 mcg/ml.
Altro: Blocco nervoso
Blocco del nervo mascellare soprazigomatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di LA diffuso nel PPF
Lasso di tempo: primo giorno - entro un'ora dall'intervento (blocco dei nervi periferici)
Anestetico locale diffuso al nervo mascellare nella fossa pterigopalatina rilevata dalla risonanza magnetica (esito binario)
primo giorno - entro un'ora dall'intervento (blocco dei nervi periferici)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di diffusione LA ad altre aree e strutture anatomiche
Lasso di tempo: primo giorno - entro un'ora dall'intervento (blocco dei nervi periferici)
Diffusione dell'anestetico locale all'orbita, alla cavità nasale, alla fossa cranica, alla fossa infratemporale o ad altre strutture rilevate dalla risonanza magnetica (esito binario)
primo giorno - entro un'ora dall'intervento (blocco dei nervi periferici)
Tasso di ematoma
Lasso di tempo: primo giorno - entro un'ora dall'intervento (blocco dei nervi periferici)
Accumulo di sangue rilevato dalla risonanza magnetica (esito binario)
primo giorno - entro un'ora dall'intervento (blocco dei nervi periferici)
Angolo dell'ago superiore-inferiore
Lasso di tempo: primo giorno - immediatamente dopo l'intervento (blocco dei nervi periferici)
Angolo dell'ago per iniezione misurato su un piano coronale
primo giorno - immediatamente dopo l'intervento (blocco dei nervi periferici)
Angolo dell'ago anteriore-posteriore
Lasso di tempo: primo giorno - immediatamente dopo l'intervento (blocco dei nervi periferici)
Angolo dell'ago per iniezione misurato su un piano sagittale
primo giorno - immediatamente dopo l'intervento (blocco dei nervi periferici)
Profondità dell'ago
Lasso di tempo: primo giorno - immediatamente dopo l'intervento (blocco dei nervi periferici)
Profondità dell'ago per iniezione
primo giorno - immediatamente dopo l'intervento (blocco dei nervi periferici)
Effetti collaterali ed eventi avversi
Lasso di tempo: giorno uno
Tutti gli effetti collaterali o gli eventi avversi che potrebbero essere rilevati
giorno uno
Consumo di analgesici postoperatori
Lasso di tempo: giorno uno e giorno due
Consumo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
giorno uno e giorno due
Tempo di risonanza magnetica
Lasso di tempo: giorno uno
Consumo di tempo per la risonanza magnetica
giorno uno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Sauter, MD PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 563605

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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