アルツハイマー病による軽度の認知症の成人における認知および脳波パラメータに対する低強度ガンマ rTMS の急性効果
アルツハイマー病による軽度認知症の高齢者における認知および脳波パラメータに対する低強度ガンマ反復経頭蓋磁気刺激の急性効果:無作為化、二重盲検、クロスオーバー、対照試験
神経認知障害の有病率が高まり、公衆衛生に影響を与えています。それらの主な病因は、アルツハイマー病に対応しています。 今日まで、これらの病状におけるニューロンの損傷を元に戻すことができる治療法はありません。 しかし、経頭蓋磁気刺激を含むいくつかの非侵襲的神経調節技術は、病気の進行を止めるための実行可能なオプションとして提案されています。
経頭蓋磁気刺激 (TMS) は、軽度認知障害のある被験者の認知機能を改善するために使用され、安全性が高い、非侵襲的で痛みのない神経刺激技術です。 私たちの研究グループは、ガンマ周波数での低強度 TMS の使用が、悪影響を最小限に抑えた安全で非侵襲的な方法であることを示す研究を実施しました。
現在のプロトコルは、アルツハイマー病による軽度の認知症の診断を満たす 65 歳以上のメモリ クリニック患者で実施される新しいランダム化二重盲検クロス オーバー試験を提案します。 主な目的は、低強度、ガンマ周波数の経頭蓋磁気刺激によって生じる短期的な認知および脳波の変化を評価することです。
介入として、40 Hz の周波数で最大 150 ガウスのパルス磁場を 45 分間放出する TMS デバイスが使用されます。 介入には、実際の刺激とシミュレートされた 2 つのタイプがあり、各患者に 2 回適用されます。つまり、あるセッションでは実際の刺激を受け、別のセッションではシミュレートされた刺激を受けます。 さらに、セッション中、各介入の前、最中、および後に、認知および脳波測定が行われます。 これらの刺激セッションのそれぞれは、少なくとも 1 週間で区切られる必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alberto Mimenza
- 電話番号:5701 54870900
- メール:a.mimenza@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女
- 年齢 65歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する人
- -NINCDS-ADRDA(国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中-アルツハイマー病および関連障害協会、1984)基準による軽度の認知症と互換性のある診断を受けた患者。
- CDR 1
- 見たり聞いたりする能力の維持または修正
- 公式または非公式の介護者がいる
除外基準:
- アルツハイマー病による軽度認知症以外の神経変性疾患の臨床診断
- -プロトコルへの入院の評価時に制御されていない病状を提示します(糖尿病、心臓病、高血圧、甲状腺機能低下症、制御されていない腎または肝不全)。
- 大うつ病および/またはその他の未治療の精神疾患の診断(GDSで計算)
- 過度のアルコール使用
- 任意の神経刺激方法の現在または最近 (6 か月) の使用
- 歯科を除く金属インプラント
- 頭蓋内圧亢進の徴候または症状
- -電気けいれん療法を受けた歴史。
- てんかんに苦しんでいます。
- 脳深部刺激装置を埋め込む。
- 頭に金属製のプロテーゼがある。
- ペースメーカーを持っている
- 広範な入れ墨
- 次のいずれかの薬を服用している:
- イミプラミン、アミトリプチリン、ドキセピン、ノストリプチリン、マトロプチリンなどの三環系抗うつ薬。
- ホスカルネット、ガンシクロビル、リトナビルなどの抗ウイルス薬、フェンシクリジン、ケタミン、γ-ヒドロキシ酪酸などの解離性麻酔薬
- その他の覚せい剤:アンフェタミン、コカイン、MDMA(エクスタシー)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:真の低強度 rTMS
刺激の 1 つの 45 分のセッション。
刺激コイルは、10-20 の Pz 領域にある楔前部に配置されます。
コイルは、150 ガウスの磁場強度で 40 Hz の周波数でパルス磁場を放出します。
|
40 Hz、150 ガウス、45 分の 1 セッション。
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偽コンパレータ:偽の低強度 rTMS
刺激の 1 つの 45 分のセッション。
刺激コイルは、10-20 の Pz 領域にある楔前部に配置されます。
コイルは磁場を放出しません。
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40 Hz、150 ガウス、45 分の 1 セッション。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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EEGガンマバンド活動の変化
時間枠:ベースライン (刺激バーストの 1 秒前) - ポスト (刺激バーストの 1 秒後)
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ベースライン (刺激バーストの 1 秒前) - ポスト (刺激バーストの 1 秒後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音韻的および意味論的言語流暢性テストにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(介入直前)~ポスト(介入直後:約60分)
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参加者は、セマンティック カテゴリの最大数の単語を 1 分間発声し、次に、特定の音素で始まる最大数の単語を 1 分間発声する必要があります。 これらのテストの 2 つのバージョンが適用されます。1 つはベースライン中、もう 1 つは刺激後に適用されます。 バージョンの適用順序は、1 回目と 2 回目のセッションで変更されます。 つまり、最初のセッションでベースラインのバージョン 1 とポストのバージョン 2 から開始した場合、2 番目のセッションではバージョン 2 から開始し、次にバージョン 1 から開始します。 1回目と2回目は1週間違います。 刺激セッションと偽のセッションで得られた結果を比較します。 |
ベースライン(介入直前)~ポスト(介入直後:約60分)
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レイ聴覚言語学習テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン(介入直前)~ポスト(介入直後:約60分)
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参加者は、5 つの異なる試行で繰り返される 15 の無関係な単語のリストを与えられ、繰り返すよう求められます。 別の 15 の無関係な単語のリストが与えられ、患者は元の 15 の単語のリストをもう一度繰り返し、20 分後にもう一度繰り返さなければなりません。 スコアの範囲は 0 (パフォーマンスが悪い) から 15 (パフォーマンスが最高) までです。 このテストの 2 つのバージョンが適用され、1 つはベースライン中、もう 1 つは刺激後に適用されます。 バージョンの適用順序は、1 回目と 2 回目のセッションで変更されます。 つまり、最初のセッションでベースライン時にバージョン 1 で開始し、ポスト時にバージョン 2 で開始した場合、2 番目のセッションではバージョン 2 で開始し、次にバージョン 1 で開始します。 1回目と2回目は1週間違います。 刺激セッションと偽のセッションで得られた結果を比較します。 |
ベースライン(介入直前)~ポスト(介入直後:約60分)
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顔名前連想記憶テストのスコアの変化
時間枠:ベースライン (介入の最後の 10 分間) - 事後 (1 週間後、介入の最後の 10 分間)
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顔と名前の連想記憶テストは、クロスモーダル連想記憶テストであり、20 の顔と名前のペアが含まれます。
管理手順は、それぞれの名前を付けた 20 個の顔を提示することから始まり、参加者は顔の下にある名前を読み、顔と名前の各ペアを学習する必要があります。
5 分後、顔が 1 人ずつ表示され、参加者は 4 つの異なる名前から関連する名前を思い出すように求められます。
呼び出されたペアの正確な数が記録されます。
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ベースライン (介入の最後の 10 分間) - 事後 (1 週間後、介入の最後の 10 分間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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