Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ gamma rTMS o niskiej intensywności na parametry poznawcze i EEG u dorosłych z łagodną demencją w przebiegu choroby Alzheimera

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Ostry wpływ powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej Gamma o niskiej intensywności na parametry poznawcze i EEG u starszych osób dorosłych z łagodną demencją w chorobie Alzheimera: randomizowana, podwójnie ślepa, krzyżowa, kontrolowana próba

Zaburzenia neurokognitywne mają coraz większą częstość występowania i mają coraz większy wpływ na zdrowie publiczne; ich główna etiologia odpowiada chorobie Alzheimera. Do tej pory nie ma leczenia, które mogłoby odwrócić uszkodzenia neuronów w tych patologiach. Jednak kilka nieinwazyjnych technik neuromodulacji, w tym przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, zostało zaproponowanych jako realna opcja zatrzymania postępu choroby.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) jest nieinwazyjną, niebolesną techniką neurostymulacji o wysokim profilu bezpieczeństwa, którą z powodzeniem stosuje się w celu poprawy funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Nasza grupa badawcza przeprowadziła badanie, które wykazało, że stosowanie TMS o niskim natężeniu przy częstotliwościach gamma jest bezpieczną, nieinwazyjną metodą o minimalnych skutkach ubocznych.

Niniejszy protokół proponuje nowe randomizowane, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie, które ma zostać przeprowadzone na pacjentach kliniki pamięci w wieku powyżej 65 lat, którzy spełniają diagnozę łagodnej demencji spowodowanej chorobą Alzheimera. Głównym celem jest ocena krótkoterminowych zmian poznawczych i zmian elektroencefalograficznych powodowanych przez przezczaszkową stymulację magnetyczną o niskiej intensywności i częstotliwości gamma.

Do interwencji zostanie użyte urządzenie TMS, które emituje pulsacyjne pole magnetyczne o częstotliwości 40 Hz, o maksymalnej wartości 150 gausów przez 45 minut. Interwencja będzie dwojakiego rodzaju, rzeczywista lub symulowana, i zostanie zastosowana dwukrotnie wobec każdego pacjenta, to znaczy w jednej sesji otrzymają prawdziwą stymulację, aw drugiej symulowaną. Ponadto podczas sesji wykonywane będą pomiary funkcji poznawczych i elektroencefalograficznych przed, w trakcie i po każdej interwencji. Każdą z tych sesji stymulacji należy oddzielić co najmniej o tydzień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wiek powyżej 65 lat
  • Kto wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z rozpoznaniem zgodnym z łagodną demencją zgodnie z kryteriami NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association, 1984).
  • CDR 1
  • Zachowana lub skorygowana zdolność widzenia i słyszenia
  • Mieć formalnego lub nieformalnego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne choroby neurodegeneracyjnej innej niż łagodne otępienie spowodowane chorobą Alzheimera
  • Przedstawić niekontrolowany stan chorobowy w momencie oceny w celu przyjęcia do protokołu (cukrzyca, choroby serca, nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, niekontrolowana niewydolność nerek lub wątroby).
  • Rozpoznanie dużej depresji i/lub innej nieleczonej choroby psychicznej (obliczone za pomocą GDS)
  • Nadmierne spożywanie alkoholu
  • Obecne lub niedawne (6 miesięcy) stosowanie jakichkolwiek metod neurostymulacji
  • Implanty metalowe z wyłączeniem implantów dentystycznych
  • Oznaki lub objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  • Historia otrzymania terapii elektrowstrząsami.
  • Cierpi na epilepsję.
  • Wszczepienie głębokiego stymulatora mózgu.
  • Posiadanie jakiejkolwiek metalowej protezy w głowie.
  • Posiadanie rozrusznika serca
  • Rozległe tatuaże
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących leków:
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak: imipramina, amitryptylina, doksepina, nostryptylina, matroptylina.
  • Leki przeciwwirusowe, takie jak: foskarnet, gancyklowir, rytonawir, anestetyki dysocjacyjne, takie jak: fencyklidyna, ketamina, γ-hydroksymaślan
  • Inne środki pobudzające, takie jak: amfetaminy, kokaina, MDMA (ecstasy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy rTMS o niskiej intensywności
Jedna 45-minutowa sesja stymulacji. Cewka stymulacyjna będzie zlokalizowana w przedklinku, zlokalizowanym w obszarze Pz 10-20. Cewka będzie emitować impulsowe pole magnetyczne o częstotliwości 40 Hz o natężeniu pola magnetycznego 150 gausów.
Urządzenie: rTMS o niskiej intensywności
40 Hz, 150 gausów, 1 sesja trwająca 45 minut.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS o niskiej intensywności
Jedna 45-minutowa sesja stymulacji. Cewka stymulacyjna będzie zlokalizowana w przedklinku, zlokalizowanym w obszarze Pz 10-20. Cewka nie będzie emitować żadnego pola magnetycznego.
Urządzenie: rTMS o niskiej intensywności
40 Hz, 150 gausów, 1 sesja trwająca 45 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany aktywności pasma gamma EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa (1 sekunda przed wybuchem stymulacji) - Post (1 sekunda po wybuchu stymulacji)
Linia bazowa (1 sekunda przed wybuchem stymulacji) - Post (1 sekunda po wybuchu stymulacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście fluencji słownej fonologicznej i semantycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją) - Post (bezpośrednio po interwencji: około 60 minut)

Uczestnik musi przez minutę wypowiedzieć największą liczbę słów z danej kategorii semantycznej, a następnie przez minutę największą liczbę słów zaczynających się na dany fonem.

Stosuje się dwie wersje tych testów, jedną podczas linii podstawowej i jedną po stymulacji.

Kolejność stosowania wersji zmienia się w pierwszej i drugiej sesji. Oznacza to, że jeśli w pierwszej sesji zaczęli od wersji 1 w linii bazowej i wersji 2 w poście, to w drugiej sesji zaczną od wersji 2, a następnie wersji 1.

Pomiędzy pierwszą a drugą sesją jest tydzień różnicy.

Wyniki uzyskane w sesji stymulacji i sesji pozorowanej zostaną porównane.
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją) - Post (bezpośrednio po interwencji: około 60 minut)
Zmiany w wynikach testu uczenia się werbalnego słuchowego Reya
Ramy czasowe: Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją) - Post (bezpośrednio po interwencji: około 60 minut))

Uczestnicy otrzymują listę 15 niezwiązanych ze sobą słów powtarzanych w pięciu różnych próbach i są proszeni o powtórzenie. Podaje się kolejną listę 15 niepowiązanych ze sobą słów i pacjent musi ponownie powtórzyć pierwotną listę 15 słów, a następnie ponownie po 20 minutach.

Wynik waha się od 0 (gorszy wynik) do 15 (najlepszy wynik).

Stosuje się dwie wersje tego testu, jedną podczas linii podstawowej i jedną po stymulacji.

Kolejność stosowania wersji zmienia się w pierwszej i drugiej sesji. Oznacza to, że jeśli w pierwszej sesji rozpoczęto z wersją 1 na linii bazowej i wersją 2 w poście, w drugiej sesji zacznie się od wersji 2, a następnie wersji 1.

Pomiędzy pierwszą a drugą sesją jest tydzień różnicy.

Wyniki uzyskane w sesji stymulacji i sesji pozorowanej zostaną porównane.
Linia bazowa (bezpośrednio przed interwencją) - Post (bezpośrednio po interwencji: około 60 minut))
Zmiany w wynikach testu pamięci skojarzeniowej z imieniem i nazwiskiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnie 10 minut interwencji) - Post (tydzień później, ostatnie 10 minut interwencji)
Test pamięci skojarzeniowej twarzy i nazwiska jest crossmodalnym testem pamięci skojarzeniowej, obejmuje 20 par imion. Procedura administracyjna rozpoczyna się od zaprezentowania 20 twarzy z każdym imieniem, a uczestnicy powinni przeczytać imię pod twarzami i spróbować nauczyć się każdej pary twarz-imię. Po 5 minutach twarze są pokazywane jedna po drugiej, a uczestnicy proszeni są o przypomnienie imion z 4 różnych imion. Rejestrowana jest prawidłowa liczba przywołanych par.
Wartość wyjściowa (ostatnie 10 minut interwencji) - Post (tydzień później, ostatnie 10 minut interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GER-4088-22-23-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na rTMS o niskiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj