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Efeito agudo da gama-rTMS de baixa intensidade nos parâmetros cognitivos e de EEG em adultos com demência leve pela doença de Alzheimer

30 de novembro de 2023 atualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efeito agudo da estimulação magnética transcraniana repetitiva gama de baixa intensidade nos parâmetros cognitivos e de EEG em adultos mais velhos com demência leve pela doença de Alzheimer: um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado

Os distúrbios neurocognitivos têm prevalência e impacto crescentes na saúde pública; sua etiologia principal corresponde à doença de Alzheimer. Até o momento, não há tratamento capaz de reverter os danos neuronais nessas patologias. No entanto, várias técnicas de neuromodulação não invasivas, incluindo a estimulação magnética transcraniana, têm sido propostas como uma opção viável para interromper a progressão da doença.

A estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma técnica de neuroestimulação não invasiva e não dolorosa com alto perfil de segurança que tem sido usada com sucesso para melhorar a função cognitiva em indivíduos com comprometimento cognitivo leve. Nosso grupo de pesquisa conduziu um estudo que mostrou que o uso de TMS de baixa intensidade em frequências gama é um método seguro, não invasivo, com efeitos adversos mínimos.

O presente protocolo propõe um novo estudo randomizado, duplo-cego e cruzado a ser conduzido em pacientes da clínica de memória com mais de 65 anos de idade que atendem ao diagnóstico de demência leve devido à doença de Alzheimer. O objetivo principal é avaliar as alterações cognitivas e eletroencefalográficas de curto prazo produzidas pela estimulação magnética transcraniana de baixa intensidade e frequência gama.

Será utilizado como intervenção um aparelho TMS que emite um campo magnético pulsado na frequência de 40 Hz, com magnitude máxima de 150 gauss por 45 minutos. A intervenção será de dois tipos, real ou simulada, e será aplicada duas vezes a cada paciente, ou seja, em uma sessão eles receberão a estimulação real e em outra a simulada. Além disso, durante as sessões, serão feitas medições cognitivas e eletroencefalográficas antes, durante e após cada intervenção. Cada uma dessas sessões de estimulação deve ser separada por pelo menos uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade acima de 65 anos
  • Quem dá consentimento informado por escrito
  • Pacientes com diagnóstico compatível com demência leve de acordo com os critérios do NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, 1984).
  • CDR 1
  • Capacidade preservada ou corrigida de ver e ouvir
  • Ter um cuidador formal ou informal

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de uma doença neurodegenerativa diferente da demência leve devido à doença de Alzheimer
  • Apresentar condição médica não controlada no momento da avaliação para admissão no protocolo (diabetes, cardiopatia, hipertensão, hipotireoidismo, insuficiência renal ou hepática não controlada).
  • Diagnóstico de depressão maior e/ou alguma outra doença psiquiátrica não tratada (calculado com GDS)
  • Uso excessivo de álcool
  • Uso atual ou recente (6 meses) de qualquer método de neuroestimulação
  • Implantes metálicos, exceto dentários
  • Sinais ou sintomas de aumento da pressão intracraniana
  • História de ter recebido terapia eletroconvulsiva.
  • Sofrendo de epilepsia.
  • Ter um estimulador cerebral profundo implantado.
  • Possuir alguma prótese metálica na cabeça.
  • Ter um marcapasso
  • tatuagens extensas
  • Tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • Antidepressivos tricíclicos como: imipramina, amitriptilina, doxepina, nostriptilina, matroptilina.
  • Antivirais como: foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anestésicos dissociativos como: fenciclidina, cetamina, γ-hidroxibutirato
  • Outras drogas estimulantes, como: anfetaminas, cocaína, MDMA (ecstasy)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RTMS real de baixa intensidade
Uma sessão de estimulação de 45 minutos. A bobina de estimulação estará localizada no pré-cúneo, localizada na área Pz do 10-20. A bobina emitirá um campo magnético pulsado a uma frequência de 40 Hz com uma intensidade de campo magnético de 150 gauss.
Dispositivo: rTMS de baixa intensidade
40 hz, 150 gauss, 1 sessão de 45 minutos.
Comparador Falso: EMTr simulada de baixa intensidade
Uma sessão de estimulação de 45 minutos. A bobina de estimulação estará localizada no pré-cúneo, localizada na área Pz do 10-20. A bobina não emitirá nenhum campo magnético.
Dispositivo: rTMS de baixa intensidade
40 hz, 150 gauss, 1 sessão de 45 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na atividade da banda gama EEG
Prazo: Linha de base (1 segundo antes da explosão de estimulação) - Pós (1 segundo após a explosão de estimulação)
Linha de base (1 segundo antes da explosão de estimulação) - Pós (1 segundo após a explosão de estimulação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de fluência verbal fonológica e semântica
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Pós (imediatamente após a intervenção: 60 minutos aproximadamente)

O participante deve dizer o maior número de palavras de uma categoria semântica por um minuto e, a seguir, o maior número de palavras iniciadas por um determinado fonema, também por um minuto.

Duas versões desses testes são aplicadas, uma durante a linha de base e outra após a estimulação.

A ordem de aplicação das versões muda na primeira e segunda sessões. Ou seja, se na primeira sessão eles começaram com a versão 1 na linha de base e a versão 2 no post, então na segunda sessão eles começarão com a versão 2 e depois a versão 1.

Há uma diferença de uma semana entre a primeira e a segunda sessão.

Os resultados obtidos na sessão de estimulação e na sessão simulada serão comparados.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Pós (imediatamente após a intervenção: 60 minutos aproximadamente)
Alterações nas pontuações do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal Rey
Prazo: Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Pós (Imediatamente após a intervenção: 60 minutos aproximadamente))

Os participantes recebem uma lista de 15 palavras não relacionadas repetidas em cinco tentativas diferentes e são solicitados a repetir. Outra lista de 15 palavras não relacionadas é fornecida e o paciente deve repetir novamente a lista original de 15 palavras e novamente após 20 minutos.

A pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 15 (melhor desempenho).

Duas versões deste teste são aplicadas, uma durante a linha de base e outra após a estimulação.

A ordem de aplicação das versões muda na primeira e segunda sessões. Ou seja, se na primeira sessão iniciou-se com a versão 1 na linha de base e a versão 2 no pós, na segunda sessão iniciar-se-á com a versão 2 e depois a versão 1.

Há uma diferença de uma semana entre a primeira e a segunda sessão.

Os resultados obtidos na sessão de estimulação e na sessão simulada serão comparados.
Linha de base (imediatamente antes da intervenção) - Pós (Imediatamente após a intervenção: 60 minutos aproximadamente))
Mudanças nas pontuações do teste de memória associativa de nomes faciais
Prazo: Linha de base (últimos 10 minutos da intervenção) - Pós (uma semana depois, últimos 10 minutos da intervenção)
O Teste de Memória Associativa de Nomes de Rostos é um teste de memória associativa cross-modal que inclui 20 pares de nomes de rostos. O procedimento de administração começa com a apresentação de 20 rostos com cada nome e os participantes devem ler o nome abaixo dos rostos e tentar aprender cada par rosto-nome. Após 5 minutos, os rostos são mostrados um por um e os participantes são solicitados a lembrar os nomes associados de 4 nomes diferentes. O número correto de pares recuperados é registrado.
Linha de base (últimos 10 minutos da intervenção) - Pós (uma semana depois, últimos 10 minutos da intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GER-4088-22-23-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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