Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní vliv gama rTMS nízké intenzity na kognitivní a EEG parametry u dospělých s mírnou demencí Alzheimerovou chorobou

30. listopadu 2023 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Akutní účinek nízkointenzivní gama repetitivní transkraniální magnetické stimulace na kognitivní a EEG parametry u starších dospělých s mírnou demencí způsobenou Alzheimerovou chorobou: randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, kontrolovaná studie

Neurokognitivní poruchy mají rostoucí prevalenci a dopad na veřejné zdraví; jejich hlavní etiologie odpovídá Alzheimerově chorobě. Dosud neexistuje léčba, která by dokázala zvrátit poškození neuronů u těchto patologií. Nicméně několik neinvazivních neuromodulačních technik, včetně transkraniální magnetické stimulace, bylo navrženo jako životaschopná možnost k zastavení progrese onemocnění.

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je neinvazivní, nebolestivá neurostimulační technika s vysokým bezpečnostním profilem, která byla úspěšně použita ke zlepšení kognitivních funkcí u subjektů s mírnou kognitivní poruchou. Naše výzkumná skupina provedla studii, která prokázala, že použití nízkointenzivního TMS na gama frekvencích je bezpečná, neinvazivní metoda s minimálními nežádoucími účinky.

Předkládaný protokol navrhuje novou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, zkříženou studii, která má být provedena u pacientů s paměťovou klinikou starších 65 let, kteří splňují diagnózu mírné demence v důsledku Alzheimerovy choroby. Hlavním cílem je zhodnotit krátkodobé kognitivní a elektroencefalografické změny vyvolané nízkointenzivní gama-frekvenční transkraniální magnetickou stimulací.

Jako zásah bude použito zařízení TMS, které vysílá pulzní magnetické pole o frekvenci 40 Hz, o maximální velikosti 150 gaussů po dobu 45 minut. Intervence bude dvojího typu, skutečná nebo simulovaná, a bude u každého pacienta aplikována dvakrát, to znamená, že v jednom sezení dostane skutečnou stimulaci a v druhém simulovanou. Kromě toho budou během sezení prováděna kognitivní a elektroencefalografická měření před, během a po každé intervenci. Každá z těchto stimulačních sezení by měla být oddělena alespoň jedním týdnem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Věk nad 65 let
  • kteří dávají písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s diagnózou kompatibilní s mírnou demencí podle kritérií NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, 1984).
  • CDR 1
  • Zachovaná nebo opravená schopnost vidět a slyšet
  • Mít formálního nebo neformálního pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza neurodegenerativního onemocnění jiného než mírná demence v důsledku Alzheimerovy choroby
  • Předložit nekontrolovaný zdravotní stav v době hodnocení pro přijetí do protokolu (diabetes, srdeční onemocnění, hypertenze, hypotyreóza, nekontrolovaná renální nebo jaterní insuficience).
  • Diagnóza těžké deprese a/nebo jiného neléčeného psychiatrického onemocnění (počítáno s GDS)
  • Nadměrné užívání alkoholu
  • Současné nebo nedávné (6 měsíců) použití jakékoli neurostimulační metody
  • Kovové implantáty s výjimkou zubních
  • Známky nebo příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku
  • Anamnéza podstoupení elektrokonvulzivní terapie.
  • Trpící epilepsií.
  • Nechat si implantovat hluboký mozkový stimulátor.
  • Mít jakoukoli kovovou protézu v hlavě.
  • Mít kardiostimulátor
  • Rozsáhlá tetování
  • Užívání některého z následujících léků:
  • Tricyklická antidepresiva, jako jsou: imipramin, amitriptylin, doxepin, nostriptylin, matroptylin.
  • Antivirotika jako: foskarnet, ganciklovir, ritonavir, disociativní anestetika jako: fencyklidin, ketamin, y-hydroxybutyrát
  • Další stimulační drogy, jako jsou: amfetaminy, kokain, MDMA (extáze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skutečná rTMS s nízkou intenzitou
Jedna 45minutová stimulace. Stimulační cívka bude umístěna v precuneu, umístěná v oblasti Pz 10-20. Cívka bude emitovat pulzní magnetické pole o frekvenci 40 Hz o síle magnetického pole 150 gaussů.
Přístroj: rTMS s nízkou intenzitou
40 Hz, 150 gaussů, 1 relace, která trvá 45 minut.
Falešný srovnávač: Falešná rTMS s nízkou intenzitou
Jedna 45minutová stimulace. Stimulační cívka bude umístěna v precuneu, umístěná v oblasti Pz 10-20. Cívka nevyzařuje žádné magnetické pole.
Přístroj: rTMS s nízkou intenzitou
40 Hz, 150 gaussů, 1 relace, která trvá 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny aktivity EEG gama pásma
Časové okno: Základní linie (1 sekunda před stimulací) - Post (1 sekunda po stimulaci)
Základní linie (1 sekunda před stimulací) - Post (1 sekunda po stimulaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v testu fonologické a sémantické verbální plynulosti
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí) - Post (bezprostředně po intervenci: přibližně 60 minut)

Účastník musí vyslovit největší počet slov sémantické kategorie po dobu jedné minuty a poté největší počet slov začínajících na daný foném, rovněž po dobu jedné minuty.

Používají se dvě verze těchto testů, jedna během základní linie a jedna po stimulaci.

Pořadí aplikace verzí se mění v první a druhé relaci. To znamená, že pokud v první relaci začali s verzí 1 v základní linii a verzí 2 v příspěvku, pak ve druhé relaci začnou s verzí 2 a poté s verzí 1.

Mezi prvním a druhým sezením je týdenní rozdíl.

Výsledky získané při stimulačním sezení a simulovaném sezení budou porovnány.
Základní linie (bezprostředně před intervencí) - Post (bezprostředně po intervenci: přibližně 60 minut)
Změny ve skóre Reyova testu verbálního učení
Časové okno: Základní linie (bezprostředně před intervencí) - Post (bezprostředně po intervenci: přibližně 60 minut))

Účastníci dostanou seznam 15 nesouvisejících slov opakovaných v pěti různých pokusech a jsou požádáni, aby je zopakovali. Je uveden další seznam 15 nesouvisejících slov a pacient musí znovu opakovat původní seznam 15 slov a poté znovu po 20 minutách.

Skóre se pohybuje od 0 (horší výkon) do 15 (nejlepší výkon).

Používají se dvě verze tohoto testu, jedna během základní linie a jedna po stimulaci.

Pořadí aplikace verzí se mění v první a druhé relaci. To znamená, že pokud v první relaci člověk začal s verzí 1 na základní úrovni a verzí 2 na postu, ve druhé relaci se začne s verzí 2 a poté s verzí 1.

Mezi prvním a druhým sezením je týdenní rozdíl.

Výsledky získané při stimulačním sezení a simulovaném sezení budou porovnány.
Základní linie (bezprostředně před intervencí) - Post (bezprostředně po intervenci: přibližně 60 minut))
Změny ve skóre Asociativního testu paměti podle jména
Časové okno: Základní linie (posledních 10 minut intervence) – Post (o týden později, posledních 10 minut intervence)
Asociativní paměťový test se jmény a tváří je crossmodální asociativní paměťový test, který zahrnuje 20 párů tváří a jmen. Administrační procedura začíná představením 20 tváří s každým jménem a účastníci by si měli přečíst jméno pod tvářemi a pokusit se naučit každý pár tváří a jmen. Po 5 minutách se tváře zobrazí jedna po druhé a účastníci jsou požádáni, aby si vybavili přidružená jména ze 4 různých jmen. Zaznamená se správný počet vyvolaných párů.
Základní linie (posledních 10 minut intervence) – Post (o týden později, posledních 10 minut intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GER-4088-22-23-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na rTMS s nízkou intenzitou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit