Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af lavintensiv gamma rTMS på kognitive og EEG-parametre hos voksne med mild demens af Alzheimers sygdom

30. november 2023 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Akut effekt af lavintensiv gamma-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering på kognitive og EEG-parametre hos ældre voksne med mild demens af Alzheimers sygdom: et randomiseret, dobbeltblindt, crossover, kontrolleret forsøg

Neurokognitive lidelser har en stigende udbredelse og indvirkning på folkesundheden; deres vigtigste ætiologi svarer til Alzheimers sygdom. Til dato er der ingen behandling, der kan vende neuronal skade i disse patologier. Imidlertid er flere ikke-invasive neuromodulationsteknikker, herunder transkraniel magnetisk stimulering, blevet foreslået som en levedygtig mulighed for at standse sygdommens progression.

Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en ikke-invasiv, ikke-smertefuld neurostimuleringsteknik med en høj sikkerhedsprofil, der med succes er blevet brugt til at forbedre kognitiv funktion hos personer med mild kognitiv svækkelse. Vores forskergruppe gennemførte en undersøgelse, der viste, at brugen af ​​lav-intensitet TMS ved gammafrekvenser er en sikker, ikke-invasiv metode med minimale bivirkninger.

Den nuværende protokol foreslår et nyt randomiseret, dobbeltblindet, crossover-forsøg, der skal udføres i hukommelsesklinikpatienter over 65 år, som opfylder diagnosen mild demens på grund af Alzheimers sygdom. Hovedformålet er at evaluere de kortsigtede kognitive og elektroencefalografiske ændringer frembragt af lav-intensitet, gamma-frekvens transkraniel magnetisk stimulering.

En TMS-enhed, der udsender et pulseret magnetfelt med en frekvens på 40 Hz, med en maksimal størrelse på 150 gauss i 45 minutter, vil blive brugt som indgreb. Interventionen vil være af to typer, reel eller simuleret, og vil blive anvendt to gange på hver patient, det vil sige, at i en session vil de modtage den reelle stimulation og i en anden den simulerede. Derudover vil der under sessionerne blive taget kognitive og elektroencefalografiske målinger før, under og efter hver intervention. Hver af disse stimulationssessioner bør adskilles med mindst en uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder over 65 år
  • Som giver skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med en diagnose, der er kompatibel med mild demens i henhold til NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, 1984) kriterier.
  • CDR 1
  • Bevaret eller korrigeret evne til at se og høre
  • Har en formel eller uformel omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af en anden neurodegenerativ sygdom end mild demens på grund af Alzheimers sygdom
  • Præsenter en ukontrolleret medicinsk tilstand på tidspunktet for vurderingen for optagelse til protokollen (diabetes, hjertesygdomme, hypertension, hypothyroidisme, ukontrolleret nyre- eller leverinsufficiens).
  • Diagnose af svær depression og/eller anden ubehandlet psykiatrisk sygdom (beregnet med GDS)
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Aktuel eller nylig (6 måneder) brug af enhver neurostimuleringsmetoder
  • Metalimplantater undtagen dental
  • Tegn eller symptomer på øget intrakranielt tryk
  • Anamnese med at have modtaget elektrokonvulsiv terapi.
  • Lider af epilepsi.
  • At få indopereret en dyb hjernestimulator.
  • At have en metalprotese i hovedet.
  • At have en pacemaker
  • Omfattende tatoveringer
  • Tager nogen af ​​følgende medicin:
  • Tricykliske antidepressiva såsom: imipramin, amitriptylin, doxepin, nostriptylin, matroptylin.
  • Antivirale midler såsom: foscarnet, ganciclovir, ritonavir, dissociative anæstetika såsom: phencyclidin, ketamin, γ-hydroxybutyrat
  • Andre stimulerende stoffer såsom: amfetamin, kokain, MDMA (ecstasy)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte lav-intensitet rTMS
En 45 minutters session med stimulering. Stimuleringsspolen vil være placeret i precuneus, placeret i Pz-området på 10-20. Spolen vil udsende et pulseret magnetfelt med en frekvens på 40 Hz med en magnetisk feltstyrke på 150 gauss.
Enhed: lav-intensitet rTMS
40 hz, 150 gauss, 1 session, der varer 45 minutter.
Sham-komparator: Sham lav-intensitet rTMS
En 45 minutters session med stimulering. Stimuleringsspolen vil være placeret i precuneus, placeret i Pz-området på 10-20. Spolen vil ikke udsende noget magnetisk felt.
Enhed: lav-intensitet rTMS
40 hz, 150 gauss, 1 session, der varer 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i EEG gammabåndaktivitet
Tidsramme: Baseline (1 sekund før stimulation burst) - Post (1 sekund efter stimulation burst)
Baseline (1 sekund før stimulation burst) - Post (1 sekund efter stimulation burst)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fonologisk og semantisk verbal flydende test
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Post (umiddelbart efter interventionen: ca. 60 minutter)

Deltageren skal sige det største antal ord i en semantisk kategori i et minut og derefter det største antal ord, der begynder med et givet fonem, også i et minut.

To versioner af disse tests anvendes, en under baseline og en efter stimulering.

Rækkefølgen for anvendelsen af ​​versionerne ændres i den første og anden session. Det vil sige, at hvis de i den første session startede med version 1 i basislinjen og version 2 i posten, så starter de i den anden session med version 2 og derefter version 1.

Der er en uges forskel mellem første og anden session.

Resultaterne opnået i stimulationssessionen og den falske session vil blive sammenlignet.
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Post (umiddelbart efter interventionen: ca. 60 minutter)
Ændringer i Rey Auditory Verbal Learning Test-resultater
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før interventionen) - Post (umiddelbart efter interventionen: ca. 60 minutter))

Deltagerne får en liste med 15 ikke-relaterede ord, der gentages over fem forskellige forsøg, og de bliver bedt om at gentage. Endnu en liste med 15 ikke-relaterede ord gives, og patienten skal igen gentage den oprindelige liste med 15 ord og derefter igen efter 20 minutter.

Scoren spænder fra 0 (dårlig præstation) til 15 (bedste præstation).

To versioner af denne test anvendes, en under baseline og en efter stimulering.

Rækkefølgen for anvendelsen af ​​versionerne ændres i den første og anden session. Det vil sige, at hvis man i den første session startede med version 1 ved baseline og version 2 ved post, vil man i den anden session starte med version 2 og derefter version 1.

Der er en uges forskel mellem første og anden session.

Resultaterne opnået i stimulationssessionen og den falske session vil blive sammenlignet.
Baseline (umiddelbart før interventionen) - Post (umiddelbart efter interventionen: ca. 60 minutter))
Ændringer i Face-Name Associative Memory Test-resultater
Tidsramme: Baseline (de sidste 10 minutter af interventionen) - Post (en uge senere, de sidste 10 minutter af interventionen)
Face-Name Associative Memory Test er en tværmodal associativ hukommelsestest, den inkluderer 20 ansigtsnavnepar. Administrationsproceduren starter med præsentationen af ​​20 ansigter med hvert navn, og deltagerne skal læse navnet under ansigterne og prøve at lære hvert ansigtsnavnepar at kende. Efter 5 minutter vises ansigterne et efter et, og deltagerne bliver bedt om at genkalde de tilhørende navne fra 4 forskellige navne. Det korrekte antal genkaldte par registreres.
Baseline (de sidste 10 minutter af interventionen) - Post (en uge senere, de sidste 10 minutter af interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GER-4088-22-23-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med lav-intensitet rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner