Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto acuto della gamma rTMS a bassa intensità sui parametri cognitivi ed EEG negli adulti con demenza lieve da malattia di Alzheimer

30 novembre 2023 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effetto acuto della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva gamma a bassa intensità sui parametri cognitivi ed EEG negli anziani con demenza lieve da malattia di Alzheimer: uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover, controllato

I disturbi neurocognitivi hanno una prevalenza e un impatto crescente sulla salute pubblica; la loro eziologia principale corrisponde alla malattia di Alzheimer. Ad oggi, non esiste un trattamento in grado di invertire il danno neuronale in queste patologie. Tuttavia, diverse tecniche di neuromodulazione non invasive, compresa la stimolazione magnetica transcranica, sono state proposte come valida opzione per arrestare la progressione della malattia.

La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una tecnica di neurostimolazione non invasiva e non dolorosa con un elevato profilo di sicurezza che è stata utilizzata con successo per migliorare la funzione cognitiva in soggetti con decadimento cognitivo lieve. Il nostro gruppo di ricerca ha condotto uno studio che ha dimostrato che l'uso di TMS a bassa intensità a frequenze gamma è un metodo sicuro e non invasivo con effetti avversi minimi.

Il presente protocollo propone un nuovo studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato da condurre in pazienti della clinica della memoria di età superiore ai 65 anni che incontrano la diagnosi di demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer. L'obiettivo principale è valutare i cambiamenti cognitivi ed elettroencefalografici a breve termine prodotti dalla stimolazione magnetica transcranica a bassa intensità e frequenza gamma.

Come intervento verrà utilizzato un dispositivo TMS che emette un campo magnetico pulsato alla frequenza di 40 Hz, con una magnitudine massima di 150 gauss per 45 minuti. L'intervento sarà di due tipi, reale o simulato, e verrà applicato due volte a ciascun paziente, cioè in una seduta riceveranno la stimolazione reale e in un'altra quella simulata. Inoltre, durante le sessioni, verranno effettuate misurazioni cognitive ed elettroencefalografiche prima, durante e dopo ogni intervento. Ciascuna di queste sessioni di stimolazione dovrebbe essere separata da almeno una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi
  • Età superiore a 65 anni
  • Chi dà il consenso informato scritto
  • Pazienti con diagnosi compatibile con demenza lieve secondo i criteri NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, 1984).
  • RDC 1
  • Capacità conservata o corretta di vedere e sentire
  • Avere un caregiver formale o informale

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di una malattia neurodegenerativa diversa dalla demenza lieve dovuta alla malattia di Alzheimer
  • Presentare una condizione medica non controllata al momento della valutazione per l'ammissione al protocollo (diabete, malattie cardiache, ipertensione, ipotiroidismo, insufficienza renale o epatica incontrollata).
  • Diagnosi di depressione maggiore e/o qualche altra malattia psichiatrica non trattata (calcolata con GDS)
  • Consumo eccessivo di alcol
  • Uso attuale o recente (6 mesi) di qualsiasi metodo di neurostimolazione
  • Impianti metallici esclusi quelli dentali
  • Segni o sintomi di aumento della pressione intracranica
  • Storia di aver ricevuto terapia elettroconvulsivante.
  • Soffre di epilessia.
  • Avere uno stimolatore cerebrale profondo impiantato.
  • Avere qualsiasi protesi metallica nella testa.
  • Avere un pacemaker
  • Tatuaggi estesi
  • Assunzione di uno dei seguenti farmaci:
  • Antidepressivi triciclici quali: imipramina, amitriptilina, doxepina, nostriptilina, matroptilina.
  • Antivirali come: foscarnet, ganciclovir, ritonavir, anestetici dissociativi come: fenciclidina, ketamina, γ-idrossibutirrato
  • Altre droghe stimolanti come: anfetamine, cocaina, MDMA (ecstasy)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Real rTMS a bassa intensità
Una sessione di stimolazione di 45 minuti. La bobina di stimolazione sarà situata nel precuneus, situato nell'area Pz del 10-20. La bobina emetterà un campo magnetico pulsato a una frequenza di 40 Hz con un'intensità del campo magnetico di 150 gauss.
Dispositivo: rTMS a bassa intensità
40 hz, 150 gauss, 1 seduta della durata di 45 minuti.
Comparatore fittizio: Sham rTMS a bassa intensità
Una sessione di stimolazione di 45 minuti. La bobina di stimolazione sarà situata nel precuneus, situato nell'area Pz del 10-20. La bobina non emetterà alcun campo magnetico.
Dispositivo: rTMS a bassa intensità
40 hz, 150 gauss, 1 seduta della durata di 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attività della banda gamma dell'EEG
Lasso di tempo: Baseline (1 secondo prima del burst di stimolazione) - Post (1 secondo dopo il burst di stimolazione)
Baseline (1 secondo prima del burst di stimolazione) - Post (1 secondo dopo il burst di stimolazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel test di fluenza verbale fonologica e semantica
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Post (immediatamente dopo l'intervento: 60 minuti circa)

Il partecipante deve dire il maggior numero di parole di una categoria semantica per un minuto e poi il maggior numero di parole che iniziano con un dato fonema, sempre per un minuto.

Vengono applicate due versioni di questi test, una durante il basale e una dopo la stimolazione.

L'ordine di applicazione delle versioni cambia nella prima e nella seconda sessione. Cioè, se nella prima sessione hanno iniziato con la versione 1 nella linea di base e la versione 2 nel post, nella seconda sessione inizieranno con la versione 2 e poi con la versione 1.

C'è una settimana di differenza tra la prima e la seconda sessione.

Verranno confrontati i risultati ottenuti nella sessione di stimolazione e nella sessione fittizia.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Post (immediatamente dopo l'intervento: 60 minuti circa)
Cambiamenti nei punteggi del Rey Auditory Verbal Learning Test
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Post (immediatamente dopo l'intervento: 60 minuti circa))

Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole non correlate ripetute in cinque diverse prove e viene chiesto di ripetere. Viene fornito un altro elenco di 15 parole non correlate e il paziente deve ripetere nuovamente l'elenco originale di 15 parole e poi di nuovo dopo 20 minuti.

Il punteggio va da 0 (prestazione peggiore) a 15 (prestazione migliore).

Vengono applicate due versioni di questo test, una durante il basale e una dopo la stimolazione.

L'ordine di applicazione delle versioni cambia nella prima e nella seconda sessione. Cioè, se nella prima sessione si è iniziato con la versione 1 al basale e la versione 2 al post, nella seconda sessione si inizierà con la versione 2 e poi con la versione 1.

C'è una settimana di differenza tra la prima e la seconda sessione.

Verranno confrontati i risultati ottenuti nella sessione di stimolazione e nella sessione fittizia.
Baseline (immediatamente prima dell'intervento) - Post (immediatamente dopo l'intervento: 60 minuti circa))
Cambiamenti nei punteggi del test di memoria associativa del nome facciale
Lasso di tempo: Baseline (gli ultimi 10 minuti dell'intervento) - Post (una settimana dopo, gli ultimi 10 minuti dell'intervento)
Il test della memoria associativa dei nomi dei volti è un test della memoria associativa multimodale, include 20 coppie di nomi dei volti. La procedura di amministrazione inizia con la presentazione di 20 volti con ciascun nome e i partecipanti devono leggere il nome sotto i volti e cercare di imparare ciascuna coppia volto-nome. Dopo 5 minuti, i volti vengono mostrati uno per uno e ai partecipanti viene chiesto di ricordare i nomi associati tra 4 nomi diversi. Viene registrato il numero corretto di paia richiamate.
Baseline (gli ultimi 10 minuti dell'intervento) - Post (una settimana dopo, gli ultimi 10 minuti dell'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GER-4088-22-23-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

Prove cliniche su rTMS a bassa intensità

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Indonesia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi