Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое влияние низкоинтенсивной гамма-рТМС на когнитивные параметры и параметры ЭЭГ у взрослых с легкой деменцией при болезни Альцгеймера

30 ноября 2023 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Острый эффект низкоинтенсивной гамма-повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции на когнитивные параметры и параметры ЭЭГ у пожилых людей с легкой деменцией при болезни Альцгеймера: рандомизированное двойное слепое перекрестное контролируемое исследование

Нейрокогнитивные расстройства имеют растущую распространенность и влияние на общественное здоровье; их основная этиология соответствует болезни Альцгеймера. На сегодняшний день не существует лечения, способного обратить вспять повреждение нейронов при этих патологиях. Тем не менее, несколько неинвазивных методов нейромодуляции, включая транскраниальную магнитную стимуляцию, были предложены в качестве жизнеспособного варианта для остановки прогрессирования заболевания.

Транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) — это неинвазивный, безболезненный метод нейростимуляции с высоким профилем безопасности, который успешно используется для улучшения когнитивных функций у пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Наша исследовательская группа провела исследование, которое показало, что использование низкоинтенсивной ТМС на гамма-частотах является безопасным, неинвазивным методом с минимальными побочными эффектами.

В настоящем протоколе предлагается новое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование, которое будет проведено у пациентов клиники памяти старше 65 лет, у которых диагностирована легкая деменция вследствие болезни Альцгеймера. Основная цель состоит в том, чтобы оценить кратковременные когнитивные и электроэнцефалографические изменения, вызванные низкоинтенсивной транскраниальной магнитной стимуляцией гамма-частотой.

В качестве вмешательства будет использоваться устройство ТМС, излучающее импульсное магнитное поле с частотой 40 Гц и максимальной магнитудой 150 Гс в течение 45 минут. Вмешательство будет двух типов, реальное или смоделированное, и будет применено дважды к каждому пациенту, то есть в одном сеансе они получат реальную стимуляцию, а в другом — смоделированную. Кроме того, во время сеансов будут проводиться когнитивные и электроэнцефалографические измерения до, во время и после каждого вмешательства. Каждый из этих сеансов стимуляции должен быть разделен как минимум на одну неделю.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alberto Mimenza
  • Номер телефона: 5701 54870900
  • Электронная почта: a.mimenza@hotmail.com

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Возраст старше 65 лет
  • Кто дает письменное информированное согласие
  • Пациенты с диагнозом, совместимым с легкой деменцией в соответствии с критериями NINCDS-ADRDA (Национальный институт неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта-Ассоциация болезни Альцгеймера и родственных расстройств, 1984 г.).
  • CDR 1
  • Сохраненная или скорректированная способность видеть и слышать
  • Иметь официального или неофициального опекуна

Критерий исключения:

  • Клинический диагноз нейродегенеративного заболевания, кроме легкой деменции, вызванной болезнью Альцгеймера.
  • Представьте неконтролируемое медицинское состояние во время оценки для допуска к протоколу (диабет, болезнь сердца, гипертония, гипотиреоз, неконтролируемая почечная или печеночная недостаточность).
  • Диагноз большой депрессии и/или другого нелеченого психического заболевания (рассчитывается с помощью GDS)
  • Чрезмерное употребление алкоголя
  • Текущее или недавнее (6 месяцев) использование любых методов нейростимуляции
  • Металлические имплантаты, кроме зубных
  • Признаки или симптомы повышенного внутричерепного давления
  • История получения электросудорожной терапии.
  • Страдает эпилепсией.
  • Имплантация глубокого стимулятора мозга.
  • Наличие любого металлического протеза в голове.
  • Наличие кардиостимулятора
  • Обширные татуировки
  • Прием любого из следующих препаратов:
  • Трициклические антидепрессанты, такие как: имипрамин, амитриптилин, доксепин, ностриптилин, матроптилин.
  • Противовирусные препараты, такие как: фоскарнет, ганцикловир, ритонавир, диссоциативные анестетики, такие как: фенциклидин, кетамин, γ-гидроксибутират
  • Другие стимулирующие препараты, такие как: амфетамины, кокаин, МДМА (экстази)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная низкоинтенсивная рТМС
Один 45-минутный сеанс стимуляции. Катушка стимуляции будет располагаться в предклинье, расположенном в области Pz 10-20. Катушка будет излучать импульсное магнитное поле частотой 40 Гц с напряженностью магнитного поля 150 Гс.
Устройство: низкоинтенсивная рТМС
40 Гц, 150 Гс, 1 сеанс продолжительностью 45 минут.
Фальшивый компаратор: Имитация низкоинтенсивной рТМС
Один 45-минутный сеанс стимуляции. Катушка стимуляции будет располагаться в предклинье, расположенном в области Pz 10-20. Катушка не будет излучать никакого магнитного поля.
Устройство: низкоинтенсивная рТМС
40 Гц, 150 Гс, 1 сеанс продолжительностью 45 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения активности гамма-диапазона ЭЭГ
Временное ограничение: Базовый уровень (1 секунда до вспышки стимуляции) — после (1 секунда после вспышки стимуляции)
Базовый уровень (1 секунда до вспышки стимуляции) — после (1 секунда после вспышки стимуляции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фонологической и семантической вербальной беглости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - После (сразу после вмешательства: приблизительно 60 минут)

Участник должен произнести наибольшее количество слов семантической категории в течение одной минуты, а затем наибольшее количество слов, начинающихся с данной фонемы, также в течение одной минуты.

Применяются две версии этих тестов, одна во время исходного уровня и одна после стимуляции.

Порядок применения версий меняется в первой и второй сессиях. То есть, если в первой сессии они начали с версии 1 в базовом плане и версии 2 в посте, то во второй сессии они начнут с версии 2, а затем с версии 1.

Между первой и второй сессией разница в одну неделю.

Результаты, полученные в сеансе стимуляции и сеансе имитации, будут сравниваться.
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - После (сразу после вмешательства: приблизительно 60 минут)
Изменения в результатах теста на слуховое обучение Рея
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - после (сразу после вмешательства: приблизительно 60 минут))

Участникам дается список из 15 несвязанных слов, которые повторяются в пяти разных испытаниях, и их просят повторить. Дается еще один список из 15 несвязанных слов, и пациент должен снова повторить первоначальный список из 15 слов, а затем еще раз через 20 минут.

Оценка варьируется от 0 (худшая работа) до 15 (лучшая работа).

Применяются две версии этого теста, одна во время исходного уровня и одна после стимуляции.

Порядок применения версий меняется в первой и второй сессиях. То есть, если в первом сеансе вы начали с версии 1 на исходном уровне и версии 2 на пост, то во втором сеансе вы начнете с версии 2, а затем с версии 1.

Между первой и второй сессией разница в одну неделю.

Результаты, полученные в сеансе стимуляции и сеансе имитации, будут сравниваться.
Исходный уровень (непосредственно перед вмешательством) - после (сразу после вмешательства: приблизительно 60 минут))
Изменения в результатах теста на ассоциативную память на имя лица
Временное ограничение: Исходный уровень (последние 10 минут вмешательства) - После (через неделю, последние 10 минут вмешательства)
Тест на ассоциативную память имени лица — это кросс-модальный тест на ассоциативную память, включающий 20 пар имен лиц. Процедура администрирования начинается с предъявления 20 лиц с каждым именем, и участники должны прочитать имя под лицами и попытаться выучить каждую пару имен. Через 5 минут лица показывают одно за другим, и участников просят вспомнить связанные имена из 4 разных имен. Записывается правильное количество вызванных пар.
Исходный уровень (последние 10 минут вмешательства) - После (через неделю, последние 10 минут вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GER-4088-22-23-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования низкоинтенсивная рТМС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться