Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av lavintensiv gamma rTMS på kognitive og EEG-parametre hos voksne med mild demens av Alzheimers sykdom

30. november 2023 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Akutt effekt av lavintensiv gamma-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering på kognitive og EEG-parametre hos eldre voksne med mild demens av Alzheimers sykdom: en randomisert, dobbeltblind, krysset, kontrollert prøvelse

Nevrokognitive lidelser har en økende utbredelse og innvirkning på folkehelsen; deres hovedetiologi tilsvarer Alzheimers sykdom. Til dags dato er det ingen behandling som kan reversere nevronal skade i disse patologiene. Imidlertid har flere ikke-invasive nevromodulasjonsteknikker, inkludert transkraniell magnetisk stimulering, blitt foreslått som et levedyktig alternativ for å stoppe utviklingen av sykdommen.

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en ikke-invasiv, ikke-smertefull nevrostimuleringsteknikk med høy sikkerhetsprofil som har blitt brukt med hell for å forbedre kognitiv funksjon hos personer med mild kognitiv svikt. Vår forskergruppe gjennomførte en studie som viste at bruk av lav-intensitets TMS ved gammafrekvenser er en sikker, ikke-invasiv metode med minimale bivirkninger.

Den nåværende protokollen foreslår en ny randomisert, dobbeltblind, crossover-forsøk som skal utføres på pasienter på hukommelsesklinikken over 65 år som møter diagnosen mild demens på grunn av Alzheimers sykdom. Hovedmålet er å evaluere de kortsiktige kognitive og elektroencefalografiske endringene produsert av lav-intensitet, gamma-frekvens transkraniell magnetisk stimulering.

En TMS-enhet som sender ut et pulsert magnetfelt med en frekvens på 40 Hz, med en maksimal styrke på 150 gauss i 45 minutter vil bli brukt som intervensjon. Intervensjonen vil være av to typer, reell eller simulert, og vil bli brukt to ganger på hver pasient, det vil si at i en økt vil de motta den virkelige stimuleringen og i en annen den simulerte. I tillegg vil det under øktene bli tatt kognitive og elektroencefalografiske målinger før, under og etter hver intervensjon. Hver av disse stimuleringsøktene bør være atskilt med minst én uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn
  • Alder over 65 år
  • Som gir skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med en diagnose forenlig med mild demens i henhold til NINCDS-ADRDA (National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association, 1984) kriterier.
  • CDR 1
  • Bevart eller korrigert evne til å se og høre
  • Ha en formell eller uformell omsorgsperson

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av en annen nevrodegenerativ sykdom enn mild demens på grunn av Alzheimers sykdom
  • Presenter en ukontrollert medisinsk tilstand på tidspunktet for vurderingen for opptak til protokollen (diabetes, hjertesykdom, hypertensjon, hypotyreose, ukontrollert nyre- eller leversvikt).
  • Diagnose av alvorlig depresjon og/eller annen ubehandlet psykiatrisk sykdom (beregnet med GDS)
  • Overdreven alkoholbruk
  • Nåværende eller nylig (6 måneder) bruk av nevrostimuleringsmetoder
  • Metallimplantater unntatt dental
  • Tegn eller symptomer på økt intrakranielt trykk
  • Historie om å ha mottatt elektrokonvulsiv terapi.
  • Lider av epilepsi.
  • Å få implantert en dyp hjernestimulator.
  • Har en metallisk protese i hodet.
  • Å ha en pacemaker
  • Omfattende tatoveringer
  • Tar noen av følgende medisiner:
  • Trisykliske antidepressiva som: imipramin, amitriptylin, doxepin, nostriptylin, matroptylin.
  • Antivirale midler som: foscarnet, ganciclovir, ritonavir, dissosiative anestetika som: fencyklidin, ketamin, y-hydroksybutyrat
  • Andre sentralstimulerende stoffer som: amfetamin, kokain, MDMA (ecstasy)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte lavintensiv rTMS
Én 45 minutters økt med stimulering. Stimuleringsspolen vil være plassert i precuneus, plassert i Pz-området på 10-20. Spolen vil sende ut et pulsert magnetfelt med en frekvens på 40 Hz med en magnetisk feltstyrke på 150 gauss.
Enhet: lav intensitet rTMS
40 hz, 150 gauss, 1 økt som varer i 45 minutter.
Sham-komparator: Sham lav-intensitet rTMS
Én 45 minutters økt med stimulering. Stimuleringsspolen vil være plassert i precuneus, plassert i Pz-området på 10-20. Spolen vil ikke avgi noe magnetfelt.
Enhet: lav intensitet rTMS
40 hz, 150 gauss, 1 økt som varer i 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i EEG gammabåndaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje (1 sekund før stimuleringsutbrudd) - Post (1 sekund etter stimuleringsutbrudd)
Grunnlinje (1 sekund før stimuleringsutbrudd) - Post (1 sekund etter stimuleringsutbrudd)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fonologisk og semantisk verbal flyttest
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Post (umiddelbart etter intervensjonen: ca. 60 minutter)

Deltakeren må si det største antallet ord i en semantisk kategori i ett minutt og deretter det største antallet ord som begynner med et gitt fonem, også i ett minutt.

To versjoner av disse testene brukes, en under baseline og en etter stimulering.

Rekkefølgen for bruk av versjonene endres i den første og andre økten. Det vil si at hvis de i den første økten startet med versjon 1 i grunnlinjen og versjon 2 i innlegget, vil de i den andre økten starte med versjon 2 og deretter versjon 1.

Det er en ukes forskjell mellom første og andre økt.

Resultatene oppnådd i stimuleringsøkten og falske økten vil bli sammenlignet.
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Post (umiddelbart etter intervensjonen: ca. 60 minutter)
Endringer i Rey Auditory Verbal Learning Test-resultater
Tidsramme: Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Post (umiddelbart etter intervensjonen: ca. 60 minutter))

Deltakerne får en liste med 15 urelaterte ord som gjentas over fem forskjellige forsøk og blir bedt om å gjenta. En annen liste med 15 urelaterte ord gis, og pasienten må gjenta den opprinnelige listen med 15 ord og deretter igjen etter 20 minutter.

Poengsummen varierer fra 0 (dårlig ytelse) til 15 (beste ytelse).

To versjoner av denne testen brukes, en under baseline og en etter stimulering.

Rekkefølgen for bruk av versjonene endres i den første og andre økten. Det vil si at hvis man i den første økten startet med versjon 1 ved baseline og versjon 2 ved post, vil man i den andre økten starte med versjon 2 og deretter versjon 1.

Det er en ukes forskjell mellom første og andre økt.

Resultatene oppnådd i stimuleringsøkten og falske økten vil bli sammenlignet.
Baseline (umiddelbart før intervensjonen) - Post (umiddelbart etter intervensjonen: ca. 60 minutter))
Endringer i resultat for assosiativ minnetest for ansikt-navn
Tidsramme: Grunnlinje (de siste 10 minuttene av intervensjonen) - Post (en uke senere, de siste 10 minuttene av intervensjonen)
Face-Name Associative Memory Test er en cross-modal assosiativ minnetest, den inkluderer 20 ansiktsnavn-par. Administrasjonsprosedyren starter med presentasjon av 20 ansikter med hvert navn, og deltakerne bør lese navnet under ansiktene og prøve å lære hvert ansiktsnavn-par. Etter 5 minutter vises ansiktene ett etter ett og deltakerne blir bedt om å huske de tilknyttede navnene fra 4 forskjellige navn. Riktig antall tilbakekalte par registreres.
Grunnlinje (de siste 10 minuttene av intervensjonen) - Post (en uke senere, de siste 10 minuttene av intervensjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GER-4088-22-23-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på lav intensitet rTMS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere