中枢および超中枢早期非小細胞肺癌の治療のためのコンピュータ断層撮影ガイド下定位適応放射線療法 (CT-STAR)

包含基準:

• -組織学的またはX線撮影で診断されたステージI〜IIA（AJCC、第8版）の非小細胞肺がんまたは縦隔再発非小細胞肺がんで、最終目的のSBRTのみで治療する予定。

  • -ステージ1A1（T1a1N0M0、T1a腫瘍が1cm以下）、ステージ1A2（T1bN0M0、T1b腫瘍が1〜2cm）、およびステージ1A3（T1cN0M0、T1c腫瘍が2〜3cm）として定義される臨床AJCCステージI .
  • -T2aN0M0、3〜4cmのT2a腫瘍として定義された臨床AJCCステージIB。
  • -T2bN0M0として定義された臨床AJCCステージIIA、4〜5cmのT2b腫瘍。

• 病変は、Hilus-trial13 基準に従って、中枢性または超中枢性として定義する必要があります。

  • 中枢性病変は、気管、気管分岐部、主気管支、中間気管支、または葉気管支から 1 cm 以下の病変として定義されます。
  • 超中心病変は、気管、気管分岐部、主気管支、中間気管支、または大葉気管支に触れる病変として定義されます。 食道または大血管に触れる病変も超中心として含まれる場合があります。

• 腫瘍の範囲は、治療および研究の医師によって決定されるように、シミュレーション治療計画において適切であるとみなされます。 具体的には、GTV の 98% に対する線量が 45 Gy を超えている必要があります。

  • 注: シミュレーションでの腫瘍範囲が不十分な患者は、スクリーニング失敗と見なされ、機関の標準治療に従ってプロトコル外で治療されます。 *これらの患者の in silico 分析では、この選択基準に基づいてスクリーニングに失敗した患者はわずか 1/6 でした。
• 患者は 10 秒間息を止められる必要があります。
• 手術不能な疾患または患者が手術を拒否/辞退した。
• -治療する医師によってSBRTに医学的に適しているとみなされます。
• 18歳以上。
• 登録前 30 日以内に Zubrod Performance Status 0-2。

• 次の最小限の診断精査に基づいて、プロトコル エントリの適切なステージ。

  • 登録前30日以内の病歴/身体検査。
  • 登録前60日以内のステージングのためのFDG-PET / CTスキャンおよび/または胸部CT（造影剤の有無にかかわらず）。

• -適切な骨髄および止血機能は、登録の30日以内に決定され、次のように定義されます。

  • 血小板 ≥ 150,000 細胞/mm3
  • ヘモグロビン≧8g/dl
• -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを理解し、喜んで署名することができます。

除外基準:

• CT 画像上で気管支壁または大血管壁を貫通しているように見える病変。
• -以前または同時の悪性腫瘍、ただし、以前または同時の悪性腫瘍の自然史が研究結果の解釈を妨げる可能性がない場合を除きます。
• -転移性がんの既存の積極的な診断を受けた患者。

• 以下のように定義される重度の活動性の併存疾患：

  • -不安定狭心症、心筋梗塞の病歴および/または過去6か月以内の入院を必要とするうっ血性心不全;
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染;
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪または入院を必要とする、または登録時に研究療法を排除する他の呼吸器疾患;
  • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
• -CTガイド下SBRTによって治療される疾患部位のいずれかの予測される治療分野内での放射線療法の過去の歴史。
• 妊娠中および/または授乳中。 -患者は、SBRTの開始から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。