Radioterapia adattativa stereotassica guidata da tomografia computerizzata (CT-STAR) per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule allo stadio iniziale centrale e ultracentrale

Criterio di inclusione:

• Tumore del polmone non a piccole cellule diagnosticato istologicamente o radiograficamente in stadio I-IIA (AJCC, 8a ed.) o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente mediastinico con piani per essere trattato con la sola SBRT con intento definitivo.

  • Stadio AJCC clinico I definito come stadio 1A1 (T1a1N0M0, tumore T1a inferiore o uguale a 1 cm), stadio 1A2 (T1bN0M0, tumore T1b tra 1 e 2 cm) e stadio 1A3 (T1cN0M0, tumore T1c tra 2 e 3 cm) .
  • Stadio clinico AJCC IB definito come T2aN0M0, tumore T2a tra 3 e 4 cm.
  • Stadio AJCC clinico IIA definito come T2bN0M0, tumore T2b tra 4 e 5 cm.

• Le lesioni devono essere definite centrali o ultracentrali secondo i criteri dell'Hilus-trial13:

  • Le lesioni centrali sono definite come lesioni a 1 cm o meno dalla trachea, dalla carena, dai bronchi principali, dal bronco intermedio o dai bronchi lobari.
  • Le lesioni ultracentrali sono definite come lesioni che toccano la trachea, la carena, i bronchi principali, il bronco intermedio o i bronchi lobari. Anche le lesioni che toccano l'esofago oi grossi vasi possono essere incluse come ultracentrali.

• La copertura del tumore è ritenuta adeguata nella pianificazione del trattamento di simulazione come determinato dai medici curanti e dello studio. In particolare, la dose al 98% del GTV deve essere maggiore di 45 Gy.

  • Nota: i pazienti con copertura tumorale inadeguata alla simulazione saranno considerati fallimenti dello schermo e trattati fuori protocollo secondo lo standard di cura istituzionale. *In un'analisi in silico di questi pazienti, solo 1/6 pazienti non hanno superato lo screening in base a questi criteri di inclusione.
• I pazienti dovrebbero essere in grado di trattenere il respiro per 10 secondi.
• Malattia inoperabile o paziente che ha rifiutato/rifiutato l'intervento chirurgico.
• Ritenuto idoneo dal punto di vista medico per SBRT dal medico curante.
• Almeno 18 anni di età.
• Zubrod Performance Status 0-2 entro 30 giorni prima della registrazione.

• Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo in base al seguente iter diagnostico minimo.

  • Anamnesi/esame fisico entro 30 giorni prima della registrazione.
  • Scansione FDG-PET/TC e/o TC del torace (con o senza mezzo di contrasto) per la stadiazione entro 60 giorni prima della registrazione.

• Adeguata funzione del midollo osseo e dell'emostasi determinata non più di 30 giorni prima della registrazione, definita come segue:

  • Piastrine ≥ 150.000 cellule/mm3
  • Emoglobina ≥ 8 g/dl
• In grado di comprendere e disposto a firmare un consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

• Lesioni che sembrano estendersi attraverso le pareti dei bronchi o dei grandi vasi all'imaging TC.
• Tumori maligni precedenti o concomitanti, a meno che la storia naturale del tumore maligno precedente o concomitante non abbia il potenziale per interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Pazienti con diagnosi preesistente e attiva di cancro metastatico.

• Comorbidità grave, attiva, definita come segue:

  • Angina instabile, anamnesi di infarto miocardico e/o insufficienza cardiaca congestizia che ha richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi;
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio al momento della registrazione;
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
• Storia passata di radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto di uno qualsiasi dei siti della malattia da trattare con SBRT guidata da TC.
• Gravidanza e/o allattamento. La paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'inizio della SBRT.