Adaptacyjna radioterapia stereotaktyczna pod kontrolą tomografii komputerowej (CT-STAR) w leczeniu centralnego i ultracentralnego wczesnego niedrobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznany histologicznie lub radiologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium I-IIA (AJCC, wyd. 8) lub nawrotowy niedrobnokomórkowy rak płuca śródpiersia z planowanym leczeniem z ostatecznym zamiarem wyłącznie SBRT.

  • Stopień kliniczny AJCC I zdefiniowany jako stopień 1A1 (T1a1N0M0, T1a guz mniejszy lub równy 1 cm), stopień 1A2 (T1bN0M0, T1b guz między 1 a 2 cm) i stopień 1A3 (T1cN0M0, T1c guz między 2 a 3 cm) .
  • Kliniczny stopień zaawansowania AJCC IB zdefiniowany jako T2aN0M0, T2a guz między 3 a 4 cm.
  • Kliniczny stopień zaawansowania AJCC IIA zdefiniowany jako guz T2bN0M0, T2b między 4 a 5 cm.

• Zmiany muszą być zdefiniowane jako centralne lub ultracentralne zgodnie z kryteriami badania Hilusa13:

  • Zmiany centralne definiuje się jako zmiany w odległości 1 cm lub mniejszej od tchawicy, ostrogi, oskrzeli głównych, oskrzela pośredniego lub oskrzeli płatowych.
  • Zmiany ultracentralne definiuje się jako zmiany dotykające tchawicy, ostrogi, oskrzeli głównych, oskrzela pośredniego lub oskrzeli płatowych. Zmiany, które dotykają przełyku lub dużych naczyń, można również zaliczyć do ultracentralnych.

• Pokrycie guza jest uważane za odpowiednie w planowaniu leczenia symulacyjnego, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących i prowadzących badanie. Konkretnie, dawka do 98% GTV musi być większa niż 45 Gy.

  • Uwaga: pacjenci z niewystarczającym pokryciem guza podczas symulacji zostaną uznani za niepowodzeń przesiewowych i będą leczeni poza protokołem, zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. *W analizie in silico tych pacjentów, tylko 1/6 pacjentów nie przeszła testu przesiewowego w oparciu o te kryteria włączenia.
• Pacjenci powinni być w stanie wstrzymać oddech na 10 sekund.
• Choroba nieoperacyjna lub pacjent odmówił/odrzucił operację.
• Uznany przez lekarza prowadzącego za medycznie zdolnego do SBRT.
• Co najmniej 18 lat.
• Zubrod Performance Status 0-2 w ciągu 30 dni przed rejestracją.

• Odpowiedni etap wpisu do protokołu w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne.

  • Historia/badanie fizykalne w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Skan FDG-PET/CT i/lub TK klatki piersiowej (z kontrastem lub bez) do oceny stopnia zaawansowania w ciągu 60 dni przed rejestracją.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego i hemostaza stwierdzona nie wcześniej niż 30 dni przed rejestracją, określona następująco:

  • Płytki krwi ≥ 150 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania pisemnej świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB.

Kryteria wyłączenia:

• Zmiany wydające się rozciągać przez ściany oskrzeli lub dużych naczyń w obrazowaniu CT.
• Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, chyba że naturalny przebieg wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego nie może potencjalnie wpływać na interpretację wyników badania.
• Pacjenci z wcześniej istniejącym, aktywnym rozpoznaniem raka z przerzutami.

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji;
  • zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji;
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia.
• Wcześniejsza historia radioterapii w przewidywanym polu leczenia w dowolnym miejscu chorobowym, które ma być leczone za pomocą SBRT pod kontrolą CT.
• Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia SBRT.