Radioterapia adaptativa estereotáctica guiada por tomografía computarizada (CT-STAR) para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas central y ultracentral en estadio temprano

Criterios de inclusión:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas diagnosticado histológica o radiográficamente en estadio I-IIA (AJCC, 8.ª ed.) o cáncer de pulmón de células no pequeñas recurrente en el mediastino con planes de tratamiento con intención definitiva de SBRT sola.

  • Estadio clínico I del AJCC definido como estadio 1A1 (T1a1N0M0, tumor T1a menor o igual a 1 cm), estadio 1A2 (T1bN0M0, tumor T1b entre 1 y 2 cm) y estadio 1A3 (T1cN0M0, tumor T1c entre 2 y 3 cm) .
  • Estadio clínico AJCC IB definido como T2aN0M0, tumor T2a entre 3 y 4 cm.
  • Estadio clínico AJCC IIA definido como T2bN0M0, tumor T2b entre 4 y 5 cm.

• Las lesiones deben definirse como centrales o ultracentrales según los criterios del Hilus-trial13:

  • Las lesiones centrales se definen como lesiones a 1 cm o menos de la tráquea, carina, bronquios principales, bronquios intermedios o bronquios lobares.
  • Las lesiones ultracentrales se definen como lesiones que tocan la tráquea, la carina, los bronquios principales, el bronquio intermedio o los bronquios lobulares. Las lesiones que tocan el esófago o los grandes vasos también pueden incluirse como ultracentrales.

• La cobertura del tumor se considera adecuada en la planificación del tratamiento de simulación según lo determinen los médicos tratantes y del estudio. En concreto, la dosis al 98% del GTV debe ser superior a 45 Gy.

  • Nota: los pacientes con cobertura tumoral inadecuada en la simulación se considerarán fallas en la detección y se tratarán fuera del protocolo según el estándar de atención institucional. *En un análisis in silico de estos pacientes, solo 1/6 de los pacientes fallaron en la detección según este criterio de inclusión.
• Los pacientes deben poder contener la respiración durante 10 segundos.
• Enfermedad inoperable o el paciente ha rechazado/rechazado la cirugía.
• Considerado médicamente apto para SBRT por el médico tratante.
• Al menos 18 años de edad.
• Estado de desempeño de Zubrod 0-2 dentro de los 30 días anteriores al registro.

• Etapa apropiada para la entrada del protocolo basada en el siguiente estudio de diagnóstico mínimo.

  • Historial/examen físico dentro de los 30 días anteriores al registro.
  • Exploración por FDG-PET/CT y/o CT de tórax (con o sin contraste) para la estadificación dentro de los 60 días anteriores al registro.

• Función adecuada de la médula ósea y la hemostasia determinada no más de 30 días antes del registro, definida de la siguiente manera:

  • Plaquetas ≥ 150.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• Lesiones que parecen extenderse a través de las paredes bronquiales o de los grandes vasos en las imágenes de TC.
• Neoplasias malignas previas o concurrentes, a menos que la historia natural de la neoplasia maligna previa o concurrente no tenga el potencial de interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Pacientes con un diagnóstico activo preexistente de cáncer metastásico.

• Comorbilidad grave y activa, definida de la siguiente manera:

  • Angina inestable, antecedentes de infarto de miocardio y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses;
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro;
  • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro;
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
• Antecedentes de radioterapia dentro del campo de tratamiento proyectado de cualquiera de los sitios de la enfermedad que se tratarán mediante SBRT guiada por TC.
• Embarazada y/o en periodo de lactancia. El paciente debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores al inicio de la SBRT.