Radioterapia adaptativa estereotáxica guiada por tomografia computadorizada (CT-STAR) para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio inicial central e ultracentral

Critério de inclusão:

• Câncer de pulmão de células não pequenas diagnosticado histologicamente ou radiograficamente em estágio I-IIA (AJCC, 8ª ed.) ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente mediastinal com planos de tratamento apenas com SBRT de intenção definitiva.

  • Estágio clínico AJCC I definido como estágio 1A1 (T1a1N0M0, tumor T1a menor ou igual a 1 cm), estágio 1A2 (T1bN0M0, tumor T1b entre 1 e 2 cm) e estágio 1A3 (T1cN0M0, tumor T1c entre 2 e 3 cm) .
  • Estágio clínico AJCC IB definido como tumor T2aN0M0, T2a entre 3 e 4 cm.
  • AJCC clínico estágio IIA definido como tumor T2bN0M0, T2b entre 4 e 5 cm.

• As lesões devem ser definidas como centrais ou ultracentrais de acordo com os critérios do Hilus-trial13:

  • As lesões centrais são definidas como lesões a 1 cm ou menos da traquéia, carina, brônquios principais, brônquios intermediários ou brônquios lobares.
  • Lesões ultracentrais são definidas como lesões que tocam a traquéia, carina, brônquios principais, brônquios intermediários ou brônquios lobares. Lesões que tocam o esôfago ou grandes vasos também podem ser incluídas como ultracentrais.

• A cobertura do tumor é considerada adequada no planejamento do tratamento de simulação, conforme determinado pelos médicos do tratamento e do estudo. Especificamente, a dose para 98% do GTV deve ser superior a 45 Gy.

  • Observação: pacientes com cobertura tumoral inadequada na simulação serão considerados falhas na triagem e tratados fora do protocolo de acordo com o padrão de atendimento institucional. *Em uma análise in silico desses pacientes, apenas 1/6 pacientes falharam na triagem com base nesses critérios de inclusão.
• Os pacientes devem ser capazes de prender a respiração por 10 segundos.
• Doença inoperável ou paciente recusou/rejeitou a cirurgia.
• Considerado clinicamente apto para SBRT pelo médico assistente.
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Zubrod Performance Status 0-2 dentro de 30 dias antes do registro.

• Estágio apropriado para a entrada do protocolo com base na seguinte avaliação diagnóstica mínima.

  • Histórico/exame físico até 30 dias antes do registro.
  • FDG-PET/TC e/ou TC de tórax (com ou sem contraste) para estadiamento até 60 dias antes do registro.

• Função adequada da medula óssea e hemostasia determinada até 30 dias antes do registro, definida da seguinte forma:

  • Plaquetas ≥ 150.000 células/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
• Capaz de entender e disposto a assinar um consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• Lesões que parecem se estender através dos brônquios ou das paredes dos grandes vasos na TC.
• Malignidades prévias ou concomitantes, a menos que a história natural da malignidade prévia ou concomitante não tenha o potencial de interferir na interpretação dos resultados do estudo.
• Pacientes com diagnóstico ativo preexistente de câncer metastático.

• Comorbidade ativa grave, definida da seguinte forma:

  • Angina instável, história de infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva com necessidade de internação nos últimos 6 meses;
  • Infecção bacteriana ou fúngica aguda que necessite de antibióticos intravenosos no momento do registro;
  • Exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica ou outra doença respiratória que requeira hospitalização ou impeça a terapia do estudo no momento do registro;
  • Insuficiência hepática resultando em icterícia clínica e/ou defeitos de coagulação; observe, no entanto, que testes laboratoriais para função hepática e parâmetros de coagulação não são necessários para a entrada neste protocolo.
• História passada de radioterapia dentro do campo de tratamento projetado de qualquer um dos locais da doença a serem tratados por SBRT guiada por TC.
• Grávida e/ou lactante. A paciente deve ter um teste de gravidez negativo até 14 dias após o início do SBRT.