Stereotaktická adaptivní radioterapie řízená počítačovou tomografií (CT-STAR) pro léčbu centrálního a ultracentrálního časného stadia nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo rentgenologicky diagnostikovaný nemalobuněčný karcinom plic nebo mediastinální recidivující nemalobuněčný karcinom plic stadia I-IIA (AJCC, 8. vydání) s plánovanou léčbou pouze SBRT s definitivním záměrem.

  • Klinické stadium AJCC I definované jako stadium 1A1 (T1a1N0M0, T1a tumor menší nebo rovný 1 cm), stadium 1A2 (T1bN0M0, T1b tumor mezi 1 a 2 cm) a stadium 1A3 (T1cN0M0, T1c tumor mezi 2 a 3 cm) .
  • Klinické stadium AJCC IB definované jako T2aN0M0, T2a tumor mezi 3 a 4 cm.
  • Klinické AJCC stadium IIA definované jako T2bN0M0, T2b tumor mezi 4 a 5 cm.

• Léze musí být definovány jako centrální nebo ultracentrální podle kritérií Hilus-trial13:

  • Centrální léze jsou definovány jako léze vzdálené 1 cm nebo méně od průdušnice, kariny, hlavních průdušek, bronchus intermedius nebo lobárních průdušek.
  • Ultracentrální léze jsou definovány jako léze dotýkající se průdušnice, kariny, hlavních průdušek, bronchus intermedius nebo lobárních průdušek. Léze, které se dotýkají jícnu nebo velkých cév, mohou být také zahrnuty jako ultracentrální.

• Pokrytí nádoru je považováno za dostatečné při plánování simulační léčby, jak určí ošetřující a studující lékaři. Konkrétně dávka na 98 % GTV musí být větší než 45 Gy.

  • Poznámka: Pacienti s nedostatečným pokrytím nádorem při simulaci budou považováni za selhání screeningu a budou léčeni mimo protokol v souladu s ústavním standardem péče. *V analýze in silico těchto pacientů selhal screening pouze u 1/6 pacientů na základě těchto kritérií pro zařazení.
• Pacienti by měli být schopni zadržet dech po dobu 10 sekund.
• Neoperovatelné onemocnění nebo pacient odmítl/odmítl operaci.
• Ošetřující lékař považuje za zdravotně způsobilý pro SBRT.
• Minimálně 18 let.
• Stav výkonnosti Zubrod 0-2 do 30 dnů před registrací.

• Vhodná fáze pro záznam protokolu na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování.

  • Anamnéza/fyzické vyšetření do 30 dnů před registrací.
  • FDG-PET/CT sken a/nebo CT hrudníku (s kontrastem nebo bez něj) pro stanovení stadia do 60 dnů před registrací.

• Přiměřená funkce kostní dřeně a hemostázy stanovená ne více než 30 dní před registrací, definovaná takto:

  • Krevní destičky ≥ 150 000 buněk/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
• Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu schválenému IRB a ochotna jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

• Léze, které se na CT zobrazení rozšiřují skrz bronchiální nebo velké cévní stěny.
• Předchozí nebo souběžné malignity, pokud přirozená historie předchozí nebo souběžné malignity nemá potenciál narušit interpretaci výsledků studie.
• Pacienti s již existující aktivní diagnózou metastatického karcinomu.

• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

  • Nestabilní angina pectoris, anamnéza infarktu myokardu a/nebo městnavého srdečního selhání vyžadujícího hospitalizaci během posledních 6 měsíců;
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace;
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace;
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů.
• Minulá anamnéza radioterapie v rámci plánovaného léčebného pole kteréhokoli z lokalit onemocnění, které má být léčeno pomocí CT naváděné SBRT.
• Těhotné a/nebo kojící. Pacientka musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od zahájení SBRT.