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周術期ケアにおける機械学習ベースの臨床医意思決定支援アルゴリズムの影響 (IMAGINATIVE)

2023年3月29日 更新者：Singapore General Hospital

周術期ケアにおける機械学習ベースの臨床医意思決定支援アルゴリズムの影響 - 無作為対照試験 (IMAGINATIVE 試験)

手術のリスクを予測することは、意思決定プロセスと管理計画を共有するために、患者と臨床医にとって重要です。 検討チームは、ハイブリッド タイプ 1 の有効性の実装の調査設計を行うことを目指しています。 シンガポール総合病院 (SGH) で手術を受ける参加者が 1:1 の比率で CARES ガイド付き (リスク レベルに盲検化されていない) またはガイドなし (リスク レベルに盲検化されている) グループに割り当てられる無作為化比較試験。 SGHで選択的手術を受けるすべての参加者は、研究への登録資格があると見なされます。 待機手術の場合、参加者は主に入学前センターから募集されます。 この研究の結果は、患者と臨床医がより良い意思決定を行うのに役立ちます。 第一に、ライブ臨床環境でのCARESモデルの展開は、潜在的に術後合併症を減らし、外科的ケア提供の質を向上させる可能性があります. この研究から得られた知見により、CARES の微調整と、死亡率および ICU 滞在以外の特定の合併症に対する追加のリスクモデルの展開が可能になります。 これは、外科集団の健康状態の改善と費用対効果の向上につながります。 医療へのアクセスの改善、より優れた技術、人口の高齢化により、手術人口は継続的に増加すると予想されるため、これは重要です。 次に、IMAGINATIVE は、ヘルスケアにおける AI/ML 予測モデルの展開戦略についての理解を深めるのに役立ちます。 CARES などのモデルは、患者の健康転帰を改善することが証明されれば、将来の標準治療になる可能性があります。 モデルの展開にはコストがかかり、EMR プロセスを混乱させる可能性があるため、この調査は、これらのモデルの展開の価値を向上させることに焦点を当てた、将来の展開と医療サービスの研究の最初のきっかけとなるでしょう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

9200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • Singapore General Hospital
        • 副調査官：
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • 副調査官：
          • Elaine Lum, PHD
        • 副調査官：
          • Nan Liu, PHD
        • 副調査官：
          • Mengling Feng, PHD
        • 副調査官：
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • 副調査官：
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • 副調査官：
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • 副調査官：
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 21歳以上の患者
  2. 待機手術を受ける患者

半構造化インタビューの場合:

1. 研究試験中にCARESを使用した臨床医または看護師

除外基準:

  1. 精神的能力が低下している患者
  2. 同意が得られない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CARESガイドグループ
介入
他の：CARESガイドグループ
CARES ガイド付きアームに無作為に割り付けられた参加者は、CARES スコアが計算され、電子医療記録 (EMR) 内の麻酔前評価電子フォームに入力されます。 このスコアと関連する勧告は、この電子フォームに目立つように表示されます。 (この腕の参加者は、通常の練習に加えてこの介入を受けます)。
介入なし：非CARESガイドグループ
コントロール - コントロールアームにランダム化された参加者は、現在の慣行に従って、CARES 計算機の計算なしで、電子フォームで定期的な麻酔前評価を受け続けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期死亡率の変化
時間枠：5年
Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS) の有効性を評価します。 仮説：CARES に導かれたグループは、リスクに対する臨床医の意識が高まるため、1 年死亡率が 30% 相対的に低下します。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後の潜在的に回避可能な ICU への入室の変更
時間枠：5年
重要で費用のかかる病院のリソースである ICU ベッドの使用率を最適化する際の ML-CDS アルゴリズムの有効性を評価する 仮説: CARES ガイド群では、手術後の潜在的に回避可能な ICU への入院が 25% 相対的に減少する
5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔科医、集中治療医、外科医、看護師の間でのCARESのCDS推奨事項の採用率の変化
時間枠：5年
採用と受容性を評価し、臨床現場での患者の安全性を向上させるために設計された ML ベースの予測アプリケーションに関するユーザー エクスペリエンスと懸念を理解すること。 仮説: 麻酔科医、集中治療医、外科医、看護師の間で、それぞれ CARES の CDS 推奨事項が高く採用されています。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2027年7月1日

研究の完了 (予想される)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月29日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IMAGINATIVE Trial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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