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基于机器学习的临床医生决策支持算法在围手术期护理中的影响 (IMAGINATIVE)

2023年3月29日 更新者:Singapore General Hospital

基于机器学习的临床医生决策支持算法在围手术期护理中的影响 - 随机对照试验(IMAGINATIVE 试验)

预测手术风险对于患者和临床医生共享决策过程和管理计划很重要。 研究小组旨在进行混合型 1 有效性实施研究设计。 在一项随机对照试验中,在新加坡中央医院 (SGH) 接受手术的参与者将以 1:1 的比例分配到 CARES 指导(对风险水平不知情)或未指导(对风险水平不知情)组。 所有在 SGH 接受择期手术的参与者都将被视为有资格参加该研究。 对于择期手术,参与者将主要从预入院中心招募。 这项研究的结果将帮助患者和临床医生一起做出更好的决定。 首先,在现场临床环境中部署 CARES 模型可能会减少术后并发症并提高手术护理质量。 这项研究的结果将允许对 CARES 进行微调,并进一步部署针对死亡率和 ICU 住院时间以外的特定并发症的额外风险模型。 反过来,这将转化为手术人群的更好健康和更高的成本效益。 这一点意义重大,因为由于获得护理的机会得到改善、技术更好以及人口老龄化,预计外科手术人数将持续增长。 其次,IMAGINATIVE 将有助于提高我们对医疗保健中 AI/ML 预测模型部署策略的理解。 如果证明可以改善患者的健康结果,CARES 等模型可能会成为未来的护理标准。 由于模型部署成本高昂并且可能会破坏 EMR 流程,因此这项研究将成为未来部署和健康服务研究的最初火花,重点是提高这些模型部署的价值。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

9200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Singapore、新加坡
        • Singapore General Hospital
        • 副研究员:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • 副研究员:
          • Elaine Lum, PHD
        • 副研究员:
          • Nan Liu, PHD
        • 副研究员:
          • Mengling Feng, PHD
        • 副研究员:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • 副研究员:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • 副研究员:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • 副研究员:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者 >=21 岁
  2. 择期手术患者

半结构化面试:

1. 在研究试验期间使用 CARES 的任何临床医生或护士

排除标准:

  1. 心智能力下降患者
  2. 无法同意的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:CARES 指导组
干预
随机分配到 CARES 指导组的参与者将计算其 CARES 分数,并将其输入电子病历 (EMR) 中的麻醉前评估电子表格。 该分数及其相关建议将显着显示在此电子表格中。 (除了常规练习外,这支队伍的参与者还将接受这种干预)。
无干预:非 CARES 指导组
控制 - 随机分配到控制臂的参与者将继续在电子表格上进行常规麻醉前评估,没有 CARES 计算器计算,按照现行做法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期死亡率的变化
大体时间:5年
评估机器学习临床决策支持 (ML-CDS) 的有效性。 假设:由于临床医生对风险的认识提高,CARES 指导组的一年死亡率将相对降低 30%。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后可能避免的计划入住 ICU 的变化
大体时间:5年
评估 ML-CDS 算法在优化 ICU 床位利用率方面的有效性,这是一项重要且昂贵的医院资源
5年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉师、重症监护医师、外科医生和护士对 CARES 的 CDS 建议的采用率发生变化
大体时间:5年
评估采用率和可接受性,并了解用户体验和有关旨在提高临床环境中患者安全的基于 ML 的预测应用程序的担忧。 假设:麻醉师、重症监护医师、外科医生和护士分别高度采用 CARES 的 CDS 建议。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2027年7月1日

研究完成 (预期的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月29日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMAGINATIVE Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CARES 指导组的临床试验

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