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Impact des algorithmes d'aide à la décision des cliniciens basés sur l'apprentissage automatique dans les soins périopératoires (IMAGINATIVE)

29 mars 2023 mis à jour par: Singapore General Hospital

Impact des algorithmes d'aide à la décision des cliniciens basés sur l'apprentissage automatique dans les soins périopératoires - Un essai contrôlé randomisé (essai IMAGINATIF)

La prédiction des risques chirurgicaux est importante pour les patients et les cliniciens pour le processus de prise de décision partagée et le plan de gestion. L'équipe de l'étude vise à mener une conception d'étude de mise en œuvre d'efficacité hybride de type 1. Un essai contrôlé randomisé dans lequel les participants subissant une intervention chirurgicale à l'hôpital général de Singapour (SGH) seront répartis selon un rapport de 1: 1 dans des groupes guidés par CARES (sans insu au niveau de risque) ou non guidés (en aveugle au niveau de risque). Tous les participants subissant des chirurgies électives au SGH seront considérés comme éligibles pour l'inscription à l'étude. Pour les chirurgies électives, les participants seront principalement recrutés à partir du Centre de pré-admission. Les résultats de cette étude aideront les patients et les cliniciens à prendre de meilleures décisions ensemble. Premièrement, le déploiement du modèle CARES dans un environnement clinique réel pourrait potentiellement réduire les complications postopératoires et améliorer la qualité de la prestation des soins chirurgicaux. Les résultats de cette étude permettraient d'affiner CARES ainsi que de déployer davantage de modèles de risque supplémentaires pour des complications spécifiques autres que la mortalité et le séjour en soins intensifs. Cela se traduirait à son tour par une meilleure santé pour la population chirurgicale et une meilleure rentabilité. Ceci est important car la population chirurgicale devrait croître continuellement en raison de l'amélioration de l'accès aux soins, des meilleures technologies et du vieillissement de la population. Deuxièmement, IMAGINATIVE contribuera à améliorer notre compréhension des stratégies de déploiement des modèles prédictifs d'IA/ML dans les soins de santé. Des modèles tels que CARES pourraient être la norme de soins à l'avenir s'il s'avère qu'ils améliorent les résultats de santé des patients. Comme les déploiements de modèles sont coûteux et peuvent perturber les processus de DME, cette étude serait l'étincelle initiale pour le déploiement futur et la recherche sur les services de santé axée sur l'amélioration de la valeur de ces déploiements de modèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

9200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Singapore General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Sous-enquêteur:
          • Elaine Lum, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Nan Liu, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Mengling Feng, PHD
        • Sous-enquêteur:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Sous-enquêteur:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients> = 21 ans
  2. Patients se rendant pour une chirurgie élective

Pour un entretien semi-directif :

1. Tout clinicien ou infirmier qui a utilisé CARES pendant l'essai de recherche

Critère d'exclusion:

  1. Patients à capacité mentale réduite
  2. Patients incapables de donner leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe guidé par CARES
L'intervention
Autre: Groupe guidé par CARES
Les participants randomisés dans le bras guidé par CARES verront leur score CARES calculé et saisi dans le formulaire électronique d'évaluation pré-anesthésique dans les dossiers médicaux électroniques (DME). Ce score et ses avis pertinents seront affichés en évidence sur ce formulaire électronique. (Les participants de ce bras recevront cette intervention en plus de la pratique de routine).
Aucune intervention: Groupe non guidé par CARES
Le contrôle - Les participants randomisés dans le bras contrôle continueront d'avoir leur évaluation pré-anesthésique de routine sur le formulaire électronique, sans les calculs du calculateur CARES, conformément à la pratique actuelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des taux de mortalité périopératoire
Délai: Cinq ans
Évaluer l'efficacité du Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS). Hypothèse : Le groupe guidé par CARES aura une réduction relative de 30 % du taux de mortalité sur un an en raison de la sensibilisation accrue des cliniciens aux risques.
Cinq ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'admission en USI planifiée potentiellement évitable après la chirurgie
Délai: Cinq ans
Évaluer l'efficacité de l'algorithme ML-CDS dans l'optimisation de l'utilisation des lits en soins intensifs, qui est une ressource hospitalière importante et coûteuse Hypothèse : Il y aura une réduction relative de 25 % de l'admission en soins intensifs planifiée potentiellement évitable après la chirurgie dans le groupe guidé par CARES
Cinq ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le taux d'adoption des recommandations du CDS de CARES parmi les anesthésistes, les intensivistes, les chirurgiens et les infirmières
Délai: Cinq ans
Évaluer l'adoption et l'acceptabilité, et comprendre l'expérience et les préoccupations des utilisateurs concernant une application de prédiction basée sur le ML conçue pour améliorer la sécurité des patients dans un cadre clinique. Hypothèse : Il y a une forte adoption des recommandations du CDS de CARES parmi les anesthésiologistes, les intensivistes, les chirurgiens et les infirmières respectivement.
Cinq ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Singapore General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Première publication (Réel)

12 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMAGINATIVE Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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