Effekten av maskininlärningsbaserade algoritmer för beslutsstöd för kliniker i perioperativ vård (IMAGINATIVE)
29 mars 2023 uppdaterad av: Singapore General Hospital
Effekten av maskininlärningsbaserade algoritmer för beslutsstöd för kliniker i perioperativ vård - ett randomiserat kontrollförsök (IMAGINATIVE Trial)
Att förutsäga kirurgiska risker är viktigt för patienter och läkare för en gemensam beslutsprocess och hanteringsplan.
Studiegruppen syftar till att genomföra en hybrid typ 1-studiedesign för effektivitetsimplementering.
En randomiserad kontrollerad studie där deltagare som genomgår operation i Singapore General Hospital (SGH) kommer att tilldelas i förhållandet 1:1 till CARES-vägledda (oblindade till risknivå) eller till ostyrda (blindade till risknivå).
Alla deltagare som genomgår elektiva operationer i SGH kommer att anses vara kvalificerade för registrering i studien.
För elektiva operationer kommer deltagarna främst att rekryteras från Pre-admission Centre.
Resultatet av denna studie kommer att hjälpa patienter och läkare att fatta bättre beslut tillsammans.
För det första kan användningen av CARES-modellen i en levande klinisk miljö potentiellt minska postoperativa komplikationer och förbättra kvaliteten på kirurgisk vård.
Resultaten från denna studie skulle möjliggöra finjustering av CARES såväl som ytterligare användning av ytterligare riskmodeller för andra specifika komplikationer än dödlighet och ICU-vistelse.
Detta skulle i sin tur leda till bättre hälsa för den kirurgiska befolkningen och förbättrad kostnadseffektivitet.
Detta är betydande eftersom den kirurgiska befolkningen förväntas växa kontinuerligt på grund av förbättrad tillgång till vård, bättre teknik och den åldrande befolkningen.
För det andra kommer IMAGINATIVE att vara avgörande för att förbättra vår förståelse av implementeringsstrategierna för AI/ML-prediktiva modeller inom sjukvården.
Modeller som CARES kan vara standarden på vården i framtiden om de visar sig förbättra patienters hälsoresultat.
Eftersom modellinstallationer är kostsamma och kan vara störande för EMR-processerna, skulle denna studie vara den första gnistan för framtida implementering och forskning inom hälsovården med fokus på att förbättra värdet av dessa modellinstallationer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
9200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hairil Rizal Abdullah, MBBS
- Telefonnummer: 63265428
- E-post: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore
- Singapore General Hospital
-
Underutredare:
- Ecosse Lamoureux, PHD
-
Kontakt:
- Hairil Rizal Abdullah, MMED
- E-post: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
-
Huvudutredare:
- Hairil Rizal Abdullah, MMED
-
Underutredare:
- Elaine Lum, PHD
-
Underutredare:
- Nan Liu, PHD
-
Underutredare:
- Mengling Feng, PHD
-
Underutredare:
- Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
-
Underutredare:
- Brian Goh Kim Poh, MBBS
-
Underutredare:
- Gek Hsiang Lim, MSC
-
Underutredare:
- Marcus Ong Eng Hock, MPH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter >=21 år gamla
- Patienter som går för elektiv operation
För semistrukturerad intervju:
1. Alla läkare eller sjuksköterskor som använde CARES under forskningsprövningen
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt mental kapacitet
- Patienter som inte kan ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CARES-guidad grupp
Interventionen
|
Deltagare som randomiserats till den CARES-guidade armen kommer att få sina CARES-poäng beräknade och inmatade i det elektroniska formuläret för Pre-anestesibedömning i elektroniska journaler (EMR).
Detta partitur och dess relevanta råd kommer att visas tydligt på detta elektroniska formulär.
(Deltagare på denna arm kommer att få denna intervention utöver rutinpraxis).
|
|
Inget ingripande: Icke CARES-Guidad grupp
Kontrollen - Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att fortsätta att ha sin rutinmässiga pre-anestesibedömning på det elektroniska formuläret, utan CARES-kalkylatorns beräkningar, enligt nuvarande praxis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i perioperativ dödlighet
Tidsram: Fem år
|
Att bedöma effektiviteten av Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS).
Hypotes: Den CARES-vägledda gruppen kommer att ha en relativ minskning på 30 % av dödligheten under ett år på grund av den ökade läkarens medvetenhet om riskerna.
|
Fem år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i potentiellt undvikbar planerad intensivvårdsinläggning efter operation
Tidsram: Fem år
|
För att bedöma effektiviteten av ML-CDS-algoritmen för att optimera användningen av ICU-sängar, vilket är en viktig och kostsam sjukhusresurs. Hypotes: Det kommer att ske en 25 % relativ minskning av den potentiellt undvikbara planerade ICU-inläggningen efter operation i den CARES-vägledda gruppen
|
Fem år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i adoptionsfrekvensen av CARES CDS-rekommendationer bland anestesiologer, intensivister, kirurger och sjuksköterskor
Tidsram: Fem år
|
För att bedöma adoption och acceptans, och för att förstå användarupplevelser och problem angående en ML-baserad förutsägelseapplikation utformad för att förbättra patientsäkerheten i en klinisk miljö.
Hypotes: Det finns en stor användning av CARES CDS-rekommendationer bland anestesiologer, intensivister, kirurger respektive sjuksköterskor.
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2027
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Första postat (Faktisk)
12 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IMAGINATIVE Trial
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .