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Impatto degli algoritmi di supporto decisionale del medico basati sull'apprendimento automatico nell'assistenza perioperatoria (IMAGINATIVE)

29 marzo 2023 aggiornato da: Singapore General Hospital

Impatto degli algoritmi di supporto decisionale del medico basati sull'apprendimento automatico nell'assistenza perioperatoria: uno studio di controllo randomizzato (studio IMAGINATIVE)

La previsione dei rischi chirurgici è importante per pazienti e medici per il processo decisionale condiviso e il piano di gestione. Il team di studio mira a condurre un progetto di studio di implementazione dell'efficacia di tipo 1 ibrido. Uno studio controllato randomizzato in cui i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico al Singapore General Hospital (SGH) saranno assegnati in rapporto 1:1 a gruppi guidati da CARES (non in cieco rispetto al livello di rischio) o non guidati (in cieco rispetto al livello di rischio). Tutti i partecipanti sottoposti a interventi chirurgici elettivi in ​​SGH saranno considerati idonei per l'arruolamento nello studio. Per gli interventi chirurgici elettivi, i partecipanti saranno reclutati principalmente dal Centro di pre-ricovero. Il risultato di questo studio aiuterà pazienti e medici a prendere decisioni migliori insieme. In primo luogo, l'implementazione del modello CARES in un ambiente clinico reale potrebbe potenzialmente ridurre le complicanze postoperatorie e migliorare la qualità dell'assistenza chirurgica. I risultati di questo studio consentirebbero la messa a punto di CARES e l'ulteriore implementazione di ulteriori modelli di rischio per complicanze specifiche diverse dalla mortalità e dalla degenza in terapia intensiva. Ciò a sua volta si tradurrebbe in una salute migliore per la popolazione chirurgica e in un migliore rapporto costo-efficacia. Ciò è significativo in quanto si prevede che la popolazione chirurgica cresca continuamente grazie al migliore accesso alle cure, alle migliori tecnologie e all'invecchiamento della popolazione. In secondo luogo, IMAGINATIVE sarà determinante per migliorare la nostra comprensione delle strategie di implementazione per i modelli predittivi AI/ML nel settore sanitario. Modelli come CARES potrebbero essere lo standard di cura in futuro se dimostrato di migliorare gli esiti di salute dei pazienti. Poiché le distribuzioni di modelli sono costose e possono essere dirompenti per i processi EMR, questo studio sarebbe la scintilla iniziale per la futura implementazione e la ricerca sui servizi sanitari incentrata sul miglioramento del valore di queste distribuzioni di modelli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Sub-investigatore:
          • Elaine Lum, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Nan Liu, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Mengling Feng, PHD
        • Sub-investigatore:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Sub-investigatore:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti >=21 anni
  2. Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva

Per colloquio semi-strutturato:

1. Qualsiasi medico o infermiere che abbia utilizzato CARES durante lo studio di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ridotta capacità mentale
  2. Pazienti impossibilitati a dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo guidato da CARES
L'intervento
Altro: Gruppo guidato da CARES
I partecipanti randomizzati al braccio guidato da CARES avranno il loro punteggio CARES calcolato e inserito nel modulo elettronico di valutazione pre-anestesia all'interno delle cartelle cliniche elettroniche (EMR). Questo punteggio e i relativi avvisi saranno ben visibili su questo modulo elettronico. (I partecipanti su questo braccio riceveranno questo intervento in aggiunta alla pratica di routine).
Nessun intervento: Gruppo non guidato da CARES
Il controllo - I partecipanti randomizzati al braccio di controllo continueranno ad avere la loro valutazione pre-anestesia di routine sul modulo elettronico, senza i calcoli del calcolatore CARES, come da prassi corrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei tassi di mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare l'efficacia del Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS). Ipotesi: il gruppo guidato da CARES avrà una riduzione relativa del 30% nel tasso di mortalità a un anno a causa della maggiore consapevolezza dei rischi da parte del medico.
Cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del ricovero pianificato in terapia intensiva potenzialmente evitabile dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Cinque anni
Per valutare l'efficacia dell'algoritmo ML-CDS nell'ottimizzazione dell'utilizzo del letto in terapia intensiva, che è una risorsa ospedaliera importante e costosa Ipotesi: ci sarà una riduzione relativa del 25% nel ricovero pianificato in terapia intensiva potenzialmente evitabile dopo l'intervento chirurgico nel gruppo guidato da CARES
Cinque anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di adozione delle raccomandazioni CDS di CARES tra anestesisti, intensivisti, chirurghi e infermieri
Lasso di tempo: Cinque anni
Valutare l'adozione e l'accettabilità e comprendere l'esperienza dell'utente e le preoccupazioni relative a un'applicazione di previsione basata su ML progettata per migliorare la sicurezza del paziente in un contesto clinico. Ipotesi: c'è un'elevata adozione delle raccomandazioni CDS di CARES rispettivamente tra anestesisti, intensivisti, chirurghi e infermieri.
Cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMAGINATIVE Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gruppo guidato da CARES

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