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Auswirkungen von auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmen zur Entscheidungsunterstützung von Klinikern in der perioperativen Versorgung (IMAGINATIVE)

29. März 2023 aktualisiert von: Singapore General Hospital

Einfluss von auf maschinellem Lernen basierenden Algorithmen zur Unterstützung klinischer Entscheidungen in der perioperativen Versorgung – eine randomisierte Kontrollstudie (IMAGINATIVE Trial)

Die Vorhersage chirurgischer Risiken ist für Patienten und Kliniker wichtig, um einen gemeinsamen Entscheidungsprozess und Managementplan zu ermöglichen. Das Studienteam hat sich zum Ziel gesetzt, eine Hybridstudie zur Wirksamkeitsimplementierung vom Typ 1 durchzuführen. Eine randomisierte kontrollierte Studie, bei der Teilnehmer, die sich einem chirurgischen Eingriff im Singapore General Hospital (SGH) unterziehen, im Verhältnis 1:1 CARES-geführten (unverblindet für die Risikostufe) oder nicht geführten (verblindet für die Risikostufe) Gruppen zugeteilt werden. Alle Teilnehmer, die sich elektiven Operationen bei SGH unterziehen, gelten als für die Aufnahme in die Studie geeignet. Für Wahloperationen werden die Teilnehmer hauptsächlich aus dem Pre-admission Centre rekrutiert. Das Ergebnis dieser Studie wird Patienten und Ärzten helfen, gemeinsam bessere Entscheidungen zu treffen. Erstens könnte der Einsatz des CARES-Modells in einer realen klinischen Umgebung möglicherweise postoperative Komplikationen reduzieren und die Qualität der chirurgischen Versorgung verbessern. Die Ergebnisse dieser Studie würden eine Feinabstimmung von CARES sowie den weiteren Einsatz zusätzlicher Risikomodelle für andere spezifische Komplikationen als Mortalität und Aufenthalt auf der Intensivstation ermöglichen. Dies wiederum würde zu einer besseren Gesundheit der chirurgischen Bevölkerung und einer verbesserten Kosteneffektivität führen. Dies ist von Bedeutung, da die chirurgische Bevölkerung aufgrund des verbesserten Zugangs zur Versorgung, besserer Technologien und der alternden Bevölkerung voraussichtlich kontinuierlich wachsen wird. Zweitens wird IMAGINATIVE maßgeblich dazu beitragen, unser Verständnis der Einsatzstrategien für KI/ML-Vorhersagemodelle im Gesundheitswesen zu verbessern. Modelle wie CARES könnten in Zukunft zum Behandlungsstandard werden, wenn sie nachweislich die Gesundheitsergebnisse von Patienten verbessern. Da Modellimplementierungen kostspielig sind und die EMR-Prozesse stören können, wäre diese Studie die Initialzündung für zukünftige Forschungsarbeiten zu Implementierungen und Gesundheitsdiensten, die sich auf die Verbesserung des Werts dieser Modellimplementierungen konzentrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
        • Unterermittler:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Unterermittler:
          • Elaine Lum, PHD
        • Unterermittler:
          • Nan Liu, PHD
        • Unterermittler:
          • Mengling Feng, PHD
        • Unterermittler:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Unterermittler:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Unterermittler:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Unterermittler:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten >=21 Jahre alt
  2. Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Für halbstrukturierte Interviews:

1. Jeder Arzt oder jede Krankenschwester, die CARES während der Forschungsstudie verwendet hat

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit eingeschränkter geistiger Leistungsfähigkeit
  2. Patienten, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CARES-geführte Gruppe
Der Eingriff
Sonstiges: CARES-geführte Gruppe
Bei Teilnehmern, die in den CARES-geführten Arm randomisiert wurden, wird ihr CARES-Score berechnet und in das elektronische Formular zur Beurteilung vor der Anästhesie innerhalb der elektronischen Krankenakte (EMR) eingegeben. Diese Partitur und ihre relevanten Hinweise werden auf diesem elektronischen Formular gut sichtbar angezeigt. (Teilnehmer an diesem Arm erhalten diese Intervention zusätzlich zur Routinepraxis).
Kein Eingriff: Nicht CARES-geführte Gruppe
Die Kontrolle – Teilnehmer, die dem Kontrollarm randomisiert wurden, erhalten weiterhin ihre routinemäßige Voranästhesie-Untersuchung auf dem elektronischen Formular, ohne die Berechnungen des CARES-Rechners, wie dies derzeit üblich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der perioperativen Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS). Hypothese: Die CARES-geführte Gruppe wird aufgrund des erhöhten Risikobewusstseins der Ärzte eine relative Verringerung der Einjahressterblichkeitsrate um 30 % aufweisen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der potenziell vermeidbaren geplanten Aufnahme auf der Intensivstation nach der Operation
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des ML-CDS-Algorithmus bei der Optimierung der Bettenauslastung auf der Intensivstation, die eine wichtige und kostspielige Krankenhausressource darstellt. Hypothese: Es wird eine 25%ige relative Reduzierung der potenziell vermeidbaren geplanten Einweisung auf die Intensivstation nach der Operation in der CARES-geführten Gruppe geben
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung in der Akzeptanzrate der CDS-Empfehlungen von CARES unter Anästhesisten, Intensivmedizinern, Chirurgen und Krankenschwestern
Zeitfenster: 5 Jahre
Um Akzeptanz und Akzeptanz zu bewerten und die Benutzererfahrung und Bedenken bezüglich einer ML-basierten Vorhersageanwendung zu verstehen, die darauf ausgelegt ist, die Patientensicherheit in einem klinischen Umfeld zu verbessern. Hypothese: Die CDS-Empfehlungen von CARES werden von Anästhesisten, Intensivmedizinern, Chirurgen und Pflegekräften in hohem Maße angenommen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMAGINATIVE Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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