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Impacto de los algoritmos de soporte de decisiones clínicas basados ​​en el aprendizaje automático en la atención perioperatoria (IMAGINATIVE)

29 de marzo de 2023 actualizado por: Singapore General Hospital

Impacto de los algoritmos de soporte de decisiones clínicas basados ​​en el aprendizaje automático en la atención perioperatoria: un ensayo de control aleatorizado (ensayo IMAGINATIVE)

La predicción de los riesgos quirúrgicos es importante para los pacientes y los médicos para el proceso de toma de decisiones y el plan de gestión compartidos. El equipo de estudio tiene como objetivo realizar un diseño de estudio de implementación de efectividad tipo 1 híbrido. Un ensayo controlado aleatorizado en el que los participantes que se someten a cirugía en el Hospital General de Singapur (SGH) se asignarán en una proporción de 1:1 a grupos guiados por CARES (sin cegamiento del nivel de riesgo) o sin guía (cegamiento del nivel de riesgo). Todos los participantes que se sometan a cirugías electivas en SGH se considerarán elegibles para inscribirse en el estudio. Para cirugías electivas, los participantes serán reclutados principalmente del Centro de Preadmisión. El resultado de este estudio ayudará a los pacientes y a los médicos a tomar mejores decisiones juntos. En primer lugar, la implementación del modelo CARES en un entorno clínico real podría reducir potencialmente las complicaciones posoperatorias y mejorar la calidad de la atención quirúrgica. Los hallazgos de este estudio permitirían el ajuste fino de CARES, así como un mayor despliegue de modelos de riesgo adicionales para complicaciones específicas distintas de la mortalidad y la estancia en la UCI. Esto, a su vez, se traduciría en una mejor salud para la población quirúrgica y una mayor rentabilidad. Esto es significativo ya que se espera que la población quirúrgica crezca continuamente debido a un mejor acceso a la atención, mejores tecnologías y el envejecimiento de la población. En segundo lugar, IMAGINATIVE será fundamental para mejorar nuestra comprensión de las estrategias de implementación de los modelos predictivos de IA/ML en el cuidado de la salud. Modelos como CARES podrían ser el estándar de atención en el futuro si se demuestra que mejoran los resultados de salud de los pacientes. Dado que las implementaciones de modelos son costosas y pueden interrumpir los procesos de EMR, este estudio sería la chispa inicial para futuras investigaciones de implementación y servicios de salud que se centren en mejorar el valor de estas implementaciones de modelos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

9200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Ecosse Lamoureux, PHD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hairil Rizal Abdullah, MMED
        • Sub-Investigador:
          • Elaine Lum, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Nan Liu, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Mengling Feng, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Brian Goh Kim Poh, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Gek Hsiang Lim, MSC
        • Sub-Investigador:
          • Marcus Ong Eng Hock, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes >=21 años
  2. Pacientes que van a cirugía electiva

Para entrevista semiestructurada:

1. Cualquier médico o enfermera que haya utilizado CARES durante el ensayo de investigación

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con capacidad mental reducida
  2. Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo guiado por CARES
La intervención
Otro: Grupo guiado por CARES
A los participantes asignados aleatoriamente al grupo guiado por CARES se les calculará la puntuación de CARES y se ingresará en el formulario electrónico de evaluación previa a la anestesia dentro de los registros médicos electrónicos (EMR). Este puntaje y sus avisos relevantes se mostrarán de manera destacada en este formulario electrónico. (Los participantes en este brazo recibirán esta intervención además de la práctica de rutina).
Sin intervención: Grupo no guiado por CARES
El control: los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control seguirán teniendo su evaluación previa a la anestesia de rutina en el formulario electrónico, sin los cálculos de la calculadora CARES, según la práctica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las tasas de mortalidad perioperatoria
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar la efectividad del soporte de decisiones clínicas de aprendizaje automático (ML-CDS). Hipótesis: El grupo guiado por CARES tendrá una reducción relativa del 30 % en la tasa de mortalidad a un año debido a la mayor conciencia de los médicos sobre los riesgos.
Cinco años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el ingreso planificado en la UCI potencialmente evitable después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar la efectividad del algoritmo ML-CDS para optimizar la utilización de camas en la UCI, que es un recurso hospitalario importante y costoso Hipótesis: Habrá una reducción relativa del 25 % en el ingreso planificado en la UCI potencialmente evitable después de la cirugía en el grupo guiado por CARES
Cinco años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de adopción de las recomendaciones CDS de CARES entre anestesiólogos, intensivistas, cirujanos y enfermeras
Periodo de tiempo: Cinco años
Evaluar la adopción y la aceptabilidad, y comprender la experiencia del usuario y las inquietudes con respecto a una aplicación de predicción basada en ML diseñada para mejorar la seguridad del paciente en un entorno clínico. Hipótesis: Existe una alta adopción de las recomendaciones del CDS de CARES entre anestesiólogos, intensivistas, cirujanos y enfermeras respectivamente.
Cinco años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IMAGINATIVE Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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