- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05809232
Impacto de algoritmos de suporte à decisão clínica baseados em aprendizado de máquina em cuidados perioperatórios (IMAGINATIVE)
29 de março de 2023 atualizado por: Singapore General Hospital
Impacto dos algoritmos de suporte à decisão clínica baseados em aprendizado de máquina em cuidados perioperatórios - um estudo de controle randomizado (estudo IMAGINATIVO)
A previsão de riscos cirúrgicos é importante para pacientes e médicos para o processo de tomada de decisão e plano de gerenciamento compartilhados.
A equipe de estudo pretende conduzir um projeto de estudo híbrido de implementação de eficácia tipo 1.
Um estudo controlado randomizado em que os participantes submetidos à cirurgia no Hospital Geral de Cingapura (SGH) serão alocados na proporção de 1:1 para grupos guiados por CARES (não cegos para o nível de risco) ou não guiados (cegos para o nível de risco).
Todos os participantes submetidos a cirurgias eletivas no SGH serão considerados elegíveis para inclusão no estudo.
Para cirurgias eletivas, os participantes serão recrutados principalmente no Centro de Pré-admissão.
O resultado deste estudo ajudará pacientes e médicos a tomar melhores decisões juntos.
Em primeiro lugar, a implantação do modelo CARES em um ambiente clínico ao vivo poderia potencialmente reduzir as complicações pós-operatórias e melhorar a qualidade da prestação de cuidados cirúrgicos.
As descobertas deste estudo permitiriam o ajuste fino do CARES, bem como a implantação adicional de modelos de risco adicionais para complicações específicas, além de mortalidade e internação na UTI.
Isso, por sua vez, se traduziria em melhor saúde para a população cirúrgica e melhor custo-efetividade.
Isso é significativo, pois espera-se que a população cirúrgica cresça continuamente devido ao melhor acesso aos cuidados, melhores tecnologias e envelhecimento da população.
Em segundo lugar, o IMAGINATIVE será fundamental para melhorar nossa compreensão das estratégias de implantação de modelos preditivos de IA/ML na área da saúde.
Modelos como o CARES podem ser o padrão de atendimento no futuro, se comprovado que melhoram os resultados de saúde dos pacientes.
Como as implantações de modelos são caras e podem prejudicar os processos de EMR, este estudo seria a centelha inicial para futuras implantações e pesquisas de serviços de saúde com foco na melhoria do valor dessas implantações de modelos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
9200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hairil Rizal Abdullah, MBBS
- Número de telefone: 63265428
- E-mail: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Singapore General Hospital
-
Subinvestigador:
- Ecosse Lamoureux, PHD
-
Contato:
- Hairil Rizal Abdullah, MMED
- E-mail: hairil.rizal.abdullah@singhealth.com.sg
-
Investigador principal:
- Hairil Rizal Abdullah, MMED
-
Subinvestigador:
- Elaine Lum, PHD
-
Subinvestigador:
- Nan Liu, PHD
-
Subinvestigador:
- Mengling Feng, PHD
-
Subinvestigador:
- Jacqueline Sim Xiu Ling, MBBS
-
Subinvestigador:
- Brian Goh Kim Poh, MBBS
-
Subinvestigador:
- Gek Hsiang Lim, MSC
-
Subinvestigador:
- Marcus Ong Eng Hock, MPH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes >=21 anos
- Pacientes que vão para cirurgia eletiva
Para entrevista semiestruturada:
1. Qualquer clínico ou enfermeiro que usou o CARES durante o estudo de pesquisa
Critério de exclusão:
- Pacientes com capacidade mental reduzida
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo orientado pelo CARES
A intervenção
|
Os participantes randomizados para o braço guiado pelo CARES terão sua pontuação CARES calculada e inserida no formulário eletrônico de avaliação pré-anestésica no Registro Médico Eletrônico (EMR).
Esta partitura e seus avisos relevantes serão exibidos com destaque neste formulário eletrônico.
(Os participantes deste braço receberão esta intervenção além da prática de rotina).
|
Sem intervenção: Grupo não guiado pelo CARES
O controle - Os participantes randomizados para o braço de controle continuarão a ter sua avaliação pré-anestésica de rotina no formulário eletrônico, sem os cálculos da calculadora CARES, conforme a prática atual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas taxas de mortalidade perioperatória
Prazo: Cinco anos
|
Avaliar a eficácia do Machine Learning Clinical Decision Support (ML-CDS).
Hipótese: O grupo guiado pelo CARES terá uma redução relativa de 30% na taxa de mortalidade em um ano devido ao aumento da conscientização dos médicos sobre os riscos.
|
Cinco anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na internação na UTI planejada potencialmente evitável após a cirurgia
Prazo: Cinco anos
|
Avaliar a eficácia do algoritmo ML-CDS em otimizar a utilização de leitos de UTI, que é um recurso hospitalar importante e caro Hipótese: Haverá uma redução relativa de 25% na internação em UTI planejada potencialmente evitável após a cirurgia no grupo guiado pelo CARES
|
Cinco anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na taxa de adoção das recomendações CDS do CARES entre anestesiologistas, intensivistas, cirurgiões e enfermeiros
Prazo: Cinco anos
|
Avaliar a adoção e aceitabilidade e entender a experiência e as preocupações do usuário em relação a um aplicativo de previsão baseado em ML projetado para melhorar a segurança do paciente em um ambiente clínico.
Hipótese: Há alta adoção das recomendações do CDS do CARES entre anestesiologistas, intensivistas, cirurgiões e enfermeiros, respectivamente.
|
Cinco anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IMAGINATIVE Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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