正期産児の腸内微生物叢に対するドナー母乳と人工乳サプリメントの影響の比較 (PPDHM)

研究者らは、分娩中にグループ B 連鎖球菌 (GBS) 抗生物質予防にさらされている満期産児に提供される介入として、DHM を調べる分娩後の病院設定でパイロット臨床 RCT を実施することを提案しています。 参加乳児の無作為化は現在、倫理的な慣行です。これは、DHM 補給がこの集団では標準的な慣行ではないためです。母親自身の母乳 (MOM) の補充が必要な場合、乳児は粉ミルクを受け取ります。 さらに、無作為化により、研究者は乳児の腸内マイクロバイオームでのフォーミュラ補給と比較して、DHM 補給の間の因果関係を判断することができます。 最後に、臨床現場で研究を実施することで、介入としての DHM の実用的な評価が可能になり、外部の妥当性が高まり、医療システムへの実装の可能性が高まり、医療の質が向上します。

母集団: 関心のある母集団は、IAP を介して分娩中に抗生物質にさらされ、母親が母乳育児を計画している、経膣で生まれた満期産児です。

募集：分娩後病棟に入院し、GBS検査で陽性で経膣分娩した妊娠37週以上の母親は、分娩後病棟の看護師による研究への参加についてスクリーニングされます。 すべての妊娠中の母親の約 20% が GBS 陽性であり、アルバータ州保健サービスのプロトコルでは、GBS 陽性の母親は分娩中に静脈内抗生物質を投与されることが示されています。 Alberta Health Services の完全なプロトコルを受け取った母親のみが、研究の資格を得ることができます。 インフォームド コンセントの募集と完了時に、MOM の補充を必要とする乳児は、コントロールまたは介入グループに無作為化されます。 研究者は、60 の母子ペアを無作為化し、全体的なマイクロバイオームの違い (各グループで約 30) を検出するのに十分な力を提供します。

介入 - ドナー母乳 (DHM): 介入群に無作為に割り付けられた乳児は、人生の最初の 7 日間、補給が必要になるたびに DHM を受け取ります。 DHM コストの実現可能性のために 7 日間の暴露時間が選択されました。これは、母乳育児が確立され、ほとんどの調乳補充が行われる期間です。 対照群の乳児は、補充が必要な場合に調合乳を受け取ります (標準ケア)。 北米のすべての DHM は低温殺菌され、北米ヒューマン ミルク バンキング アソシエーションによって規制されている認定ミルク バンクを通じて提供されます。この研究の DHM は、NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB) から取得されます。

データ収集、分析、および結果: このパイロット研究の主な結果は、多様性、ビフィズス菌の割合、および病原性生物の割合などのマイクロバイオームの特徴の違いについて、DHM と処方補充グループを比較することから得られます。 乳児の糞便サンプルは、産後 1、6、および 12 週に汚れたおむつから収集されます。

副次的アウトカムには、乳児の成長、睡眠、母乳育児のアウトカムが含まれ、産後 1、6、および 12 週で収集されます。