Confronto degli impatti del latte umano donato con l'integrazione di latte artificiale sul microbioma intestinale dei neonati a termine (PPDHM)

Gli investigatori propongono di condurre un RCT clinico pilota nell'ambiente ospedaliero postpartum esaminando il DHM come intervento fornito ai neonati a termine che sono esposti alla profilassi antibiotica dello streptococco di gruppo B (GBS) durante il travaglio. La randomizzazione dei bambini partecipanti è attualmente una pratica etica perché l'integrazione con DHM non è una pratica standard in questa popolazione; i neonati ricevono la formula se è richiesta l'integrazione del latte materno (MOM). Inoltre, la randomizzazione consentirà ai ricercatori di determinare le relazioni causali tra l'integrazione di DHM rispetto all'integrazione di formule sul microbioma intestinale infantile. Infine, condurre ricerche in ambito clinico consentirà una valutazione pragmatica del DHM come intervento, migliorando la validità esterna e aumentando la probabilità della sua implementazione nei sistemi sanitari per migliorare la qualità dell'assistenza sanitaria.

Popolazione: la popolazione di interesse è costituita da neonati nati per via vaginale, neonati a termine che sono esposti ad antibiotici durante il travaglio attraverso IAP e le cui madri stanno pianificando l'allattamento al seno.

Reclutamento: le madri con più di 37 settimane di gestazione ammesse all'unità postpartum che risultano positive al GBS e partoriscono per via vaginale saranno sottoposte a screening per la partecipazione allo studio da parte degli infermieri dell'unità postpartum. Circa il 20% di tutte le madri incinte risulterà positivo al GBS e il protocollo dell'Alberta Health Services indica che alle madri positive al GBS vengono somministrati antibiotici per via endovenosa durante il travaglio. Solo le madri che ricevono il protocollo completo dei servizi sanitari dell'Alberta si qualificheranno per lo studio. Dopo il reclutamento e il completamento del consenso informato, i bambini che richiedono l'integrazione di MOM saranno randomizzati al gruppo di controllo o di intervento. Gli investigatori randomizzeranno 60 diadi madre-bambino, fornendo una potenza adeguata per rilevare le differenze complessive del microbioma (~ 30 in ciascun gruppo).

Intervento - Donatore di latte umano (DHM): i neonati randomizzati nel gruppo di intervento riceveranno DHM ogni volta che è richiesta l'integrazione per i primi 7 giorni di vita. Il tempo di esposizione di 7 giorni è stato selezionato per via della fattibilità del costo del DHM, e questo è il periodo in cui viene stabilito l'allattamento al seno e si verifica la maggior parte dell'integrazione artificiale. I neonati nel gruppo di controllo riceveranno la formula quando è richiesta l'integrazione (cure standard). Tutto il DHM in Nord America è pastorizzato e fornito attraverso banche del latte certificate regolate dalla Human Milk Banking Association of North America e il DHM per questo studio sarà ottenuto dalla NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Raccolta dati, analisi e risultati: il risultato principale di questo studio pilota risulterà dal confronto tra DHM e gruppi di supplementazione di formula per differenze nelle firme del microbioma, come diversità, proporzioni di bifidobatteri e proporzioni di organismi patogeni. Saranno raccolti campioni di feci infantili da pannolini sporchi a una, sei e 12 settimane dopo il parto.

Gli esiti secondari includono la crescita del bambino, il sonno e gli esiti dell'allattamento al seno che verranno raccolti a una, sei e 12 settimane dopo il parto.