Comparando os impactos do leite humano doado à suplementação com fórmula no microbioma intestinal de bebês nascidos a termo (PPDHM)

Os investigadores propõem a realização de um RCT clínico piloto no ambiente hospitalar pós-parto, examinando o DHM como uma intervenção fornecida a bebês nascidos a termo expostos à profilaxia antibiótica do Streptococcus do Grupo B (GBS) durante o trabalho de parto. A randomização de bebês participantes é atualmente uma prática ética porque a suplementação de DHM não é uma prática padrão nessa população; os bebês recebem fórmula se for necessária a suplementação do leite da própria mãe (MOM). Além disso, a randomização permitirá aos investigadores determinar as relações causais entre a suplementação de DHM em comparação com a suplementação com fórmula no microbioma intestinal infantil. Finalmente, a realização de pesquisas no cenário clínico permitirá uma avaliação pragmática do DHM como uma intervenção, aumentando a validade externa e aumentando a probabilidade de sua implementação nos sistemas de saúde para melhorar a qualidade dos cuidados de saúde.

População: A população de interesse são bebês nascidos de parto normal, a termo, expostos a antibióticos durante o trabalho de parto por IAP e cujas mães planejam amamentar.

Recrutamento: Mães com mais de 37 semanas de gestação admitidas na unidade pós-parto com teste positivo para GBS e parto vaginal serão selecionadas para participação no estudo por enfermeiras da unidade pós-parto. Aproximadamente 20% de todas as mães grávidas terão teste positivo para GBS e o protocolo dos Serviços de Saúde de Alberta indica que mães com GBS positivo recebem antibióticos intravenosos durante o trabalho de parto. Somente as mães que receberem o protocolo completo dos Serviços de Saúde de Alberta se qualificarão para o estudo. Após o recrutamento e a conclusão do consentimento informado, os bebês que necessitam de suplementação de MOM serão randomizados para o grupo de controle ou intervenção. Os investigadores randomizarão 60 díades mãe-bebê, fornecendo poder adequado para detectar diferenças gerais no microbioma (~30 em cada grupo).

Intervenção - Leite Humano Doado (DHM): Bebês randomizados para o grupo de intervenção receberão DHM toda vez que a suplementação for necessária nos primeiros 7 dias de vida. O tempo de exposição de 7 dias foi escolhido devido à viabilidade de custo do DHM, sendo este o período em que a amamentação está sendo estabelecida e ocorre a maior suplementação com fórmula. Os bebês do grupo controle receberão fórmula quando a suplementação for necessária (cuidado padrão). Todo o DHM na América do Norte é pasteurizado e fornecido por meio de bancos de leite certificados regulamentados pela Human Milk Banking Association of North America e o DHM para este estudo será obtido do NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Coleta de dados, análise e resultados: O resultado primário para este estudo piloto resultará de comparações de DHM para grupos de suplementação de fórmula para diferenças nas assinaturas do microbioma, como diversidade, proporções de bifidobactérias e proporções de organismos patogênicos. Amostras de fezes infantis serão coletadas de fraldas sujas em uma, seis e 12 semanas após o parto.

Os resultados secundários incluem resultados de crescimento infantil, sono e amamentação que serão coletados em uma, seis e 12 semanas após o parto.