Comparación de los impactos de la leche humana donada con la suplementación con fórmula en el microbioma intestinal de los bebés nacidos a término (PPDHM)

Los investigadores proponen realizar un ECA clínico piloto en el entorno hospitalario posparto que examine la DHM como una intervención proporcionada a los bebés nacidos a término que están expuestos a la profilaxis antibiótica del estreptococo del grupo B (GBS) durante el trabajo de parto. La aleatorización de los bebés participantes es actualmente una práctica ética porque la suplementación con DHM no es una práctica estándar en esta población; los lactantes reciben fórmula si se requiere suplementación con leche materna (MAM). Además, la aleatorización permitirá a los investigadores determinar las relaciones causales entre la suplementación con DHM en comparación con la suplementación con fórmula en el microbioma intestinal del bebé. Finalmente, realizar investigaciones en el entorno clínico permitirá una evaluación pragmática de DHM como una intervención, mejorando la validez externa y aumentando la probabilidad de su implementación en los sistemas de atención médica para mejorar la calidad de la atención médica.

Población: La población de interés son los bebés nacidos por vía vaginal a término que están expuestos a antibióticos durante el trabajo de parto a través de IAP y cuyas madres planean amamantar.

Reclutamiento: Las enfermeras de la unidad de posparto evaluarán a las madres con más de 37 semanas de gestación admitidas en la unidad de posparto que den positivo para GBS y tengan parto vaginal para participar en el estudio. Aproximadamente el 20 % de todas las madres embarazadas darán positivo para GBS y el protocolo de los Servicios de Salud de Alberta indica que las madres con GBS positivo reciben antibióticos intravenosos durante el parto. Solo las madres que reciban el protocolo completo de los Servicios de Salud de Alberta calificarán para el estudio. Tras el reclutamiento y la finalización del consentimiento informado, los bebés que requieren suplementos de MOM se asignarán al azar al grupo de control o de intervención. Los investigadores aleatorizarán 60 díadas de madre e hijo, proporcionando la potencia adecuada para detectar diferencias generales de microbiomas (~30 en cada grupo).

Intervención - Donante de leche humana (DHM): Los bebés asignados al azar al grupo de intervención recibirán DHM cada vez que se requiera un suplemento durante los primeros 7 días de vida. Se seleccionó el tiempo de exposición de 7 días debido a la viabilidad del costo de DHM, y este es el período en el que se establece la lactancia materna y se produce la mayor parte de la suplementación con fórmula. Los bebés en el grupo de control recibirán fórmula cuando se requiera la suplementación (cuidado estándar). Todo el DHM en América del Norte se pasteuriza y se proporciona a través de bancos de leche certificados regulados por la Asociación de Bancos de Leche Humana de América del Norte y el DHM para este estudio se obtendrá del NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Recopilación de datos, análisis y resultados: el resultado principal de este estudio piloto será el resultado de comparaciones de DHM con grupos de suplementos de fórmula para diferencias en las firmas de microbiomas, como diversidad, proporciones de bifidobacterias y proporciones de organismos patógenos. Las muestras de heces de los bebés se recolectarán de los pañales sucios una, seis y 12 semanas después del parto.

Los resultados secundarios incluyen los resultados del crecimiento, el sueño y la lactancia del bebé que se recopilarán a la semana 1, 6 y 12 después del parto.