Vergleich der Auswirkungen von Spendermuttermilch auf das Darmmikrobiom von Vollzeitgeborenen mit der Nahrungsergänzung (PPDHM)

Die Forscher schlagen vor, eine klinische RCT-Pilotstudie im postpartalen Krankenhausumfeld durchzuführen, in der DHM als Intervention für termingeborene Säuglinge untersucht wird, die während der Wehen einer antibiotischen Prophylaxe mit Streptokokken der Gruppe B (GBS) ausgesetzt sind. Die Randomisierung der teilnehmenden Säuglinge ist derzeit eine ethische Praxis, da die DHM-Supplementierung in dieser Population keine Standardpraxis ist; Säuglinge erhalten Säuglingsnahrung, wenn eine Ergänzung mit Muttermilch (MOM) erforderlich ist. Darüber hinaus ermöglicht die Randomisierung den Forschern, kausale Beziehungen zwischen der DHM-Ergänzung im Vergleich zur Nahrungsergänzung auf das Darmmikrobiom des Säuglings zu bestimmen. Schließlich wird die Durchführung von Forschung im klinischen Umfeld eine pragmatische Bewertung von DHM als Intervention ermöglichen, die externe Validität verbessern und die Wahrscheinlichkeit seiner Implementierung in Gesundheitssysteme erhöhen, um die Qualität der Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Population: Die interessierende Population sind vaginal geborene, voll ausgetragene Säuglinge, die während der Wehen durch IAP Antibiotika ausgesetzt sind und deren Mütter planen, zu stillen.

Rekrutierung: Mütter, die älter als 37 Schwangerschaftswochen sind und in die Wochenbettstation aufgenommen wurden, die positiv auf GBS getestet wurden und vaginal gebären, werden von Krankenschwestern auf der Wochenbettstation auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Ungefähr 20 % aller schwangeren Mütter werden positiv auf GBS getestet, und das Protokoll der Alberta Health Services weist darauf hin, dass GBS-positive Mütter während der Wehen intravenös Antibiotika erhalten. Nur Mütter, die das vollständige Alberta Health Services-Protokoll erhalten, qualifizieren sich für die Studie. Nach der Rekrutierung und dem Abschluss der Einverständniserklärung werden Säuglinge, die eine MOM-Supplementierung benötigen, randomisiert der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugeteilt. Die Ermittler werden 60 Mutter-Kind-Dyaden nach dem Zufallsprinzip zuordnen, um eine ausreichende Leistung bereitzustellen, um die gesamten Mikrobiomunterschiede zu erkennen (~ 30 in jeder Gruppe).

Intervention – Donor Human Milk (DHM): Säuglinge, die randomisiert der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, erhalten DHM jedes Mal, wenn eine Supplementierung für die ersten 7 Lebenstage erforderlich ist. Die Expositionszeit von 7 Tagen wurde aufgrund der Machbarkeit der DHM-Kosten ausgewählt, und dies ist der Zeitraum, in dem das Stillen etabliert wird und die meiste Nahrungsergänzung erfolgt. Säuglinge in der Kontrollgruppe erhalten Säuglingsnahrung, wenn eine Ergänzung erforderlich ist (Standardversorgung). Das gesamte DHM in Nordamerika wird pasteurisiert und von zertifizierten Milchbanken bereitgestellt, die von der Human Milk Banking Association of North America reguliert werden, und DHM für diese Studie wird von der NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB) bezogen.

Datenerhebung, Analyse und Ergebnisse: Das primäre Ergebnis dieser Pilotstudie ergibt sich aus Vergleichen von DHM mit Formelergänzungsgruppen für Unterschiede in den Mikrobiomsignaturen, wie z. B. Diversität, Anteile von Bifidobakterien und Anteile von pathogenen Organismen. Säuglingsstuhlproben werden aus verschmutzten Windeln eine, sechs und 12 Wochen nach der Geburt entnommen.

Zu den sekundären Endpunkten gehören Wachstums-, Schlaf- und Stillergebnisse des Säuglings, die eine, sechs und 12 Wochen nach der Geburt erfasst werden.