Sammenligning af indvirkningen af ​​donormælk med formeltilskud på tarmmikrobiomet hos fuldbårne spædbørn (PPDHM)

Efterforskere foreslår at udføre en pilot klinisk RCT i postpartum hospitalsmiljøet, der undersøger DHM som en intervention til fuldbårne spædbørn, der er udsat for gruppe B Streptococcus (GBS) antibiotikaprofylakse under fødslen. Randomisering af deltagende spædbørn er i øjeblikket en etisk praksis, fordi DHM-tilskud ikke er standardpraksis i denne population; spædbørn får modermælkserstatning, hvis tilskud af modermælk (MOM) er påkrævet. Derudover vil randomisering give forskere mulighed for at bestemme årsagssammenhænge mellem DHM-tilskud sammenlignet med modermælkserstatning på spædbarnets tarmmikrobiom. Endelig vil udførelse af forskning i de kliniske omgivelser give mulighed for pragmatisk vurdering af DHM som en intervention, hvilket øger ekstern validitet og øger sandsynligheden for, at det implementeres i sundhedssystemerne for at forbedre sundhedsvæsenets kvalitet.

Befolkning: Populationen af ​​interesse er vaginalt fødte, fuldbårne spædbørn, som udsættes for antibiotika under fødsel gennem IAP, og hvis mødre planlægger at amme.

Rekruttering: Mødre over 37 ugers svangerskab indlagt på postpartum-afdelingen, som tester positive for GBS og føder vaginalt, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen af ​​sygeplejersker på postpartum-enheden. Cirka 20 % af alle gravide mødre testes positiv for GBS, og Alberta Health Services-protokollen indikerer, at GBS-positive mødre får intravenøs antibiotika under fødslen. Kun mødre, der modtager den komplette Alberta Health Services-protokol, vil kvalificere sig til undersøgelsen. Efter rekruttering og afslutning af informeret samtykke vil spædbørn, der kræver tilskud af MOM, blive randomiseret til kontrol- eller interventionsgruppen. Efterforskere vil randomisere 60 mor-spædbarn dyader, hvilket giver tilstrækkelig kraft til at detektere overordnede mikrobiom forskelle (~30 i hver gruppe).

Intervention - Donor Human Milk (DHM): Spædbørn, der er randomiseret til interventionsgruppen, vil modtage DHM, hver gang tilskud er påkrævet i de første 7 dage af livet. Eksponeringstiden på 7 dage blev valgt på grund af gennemførligheden af ​​DHM-omkostninger, og dette er den periode, hvor amning er ved at blive etableret, og der forekommer mest modermælkserstatning. Spædbørn i kontrolgruppen vil modtage modermælkserstatning, når tilskud er påkrævet (standardpleje). Al DHM i Nordamerika er pasteuriseret og leveret gennem certificerede mælkebanker reguleret af Human Milk Banking Association of North America, og DHM til denne undersøgelse vil blive indhentet fra NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Dataindsamling, analyse og resultater: Det primære resultat for denne pilotundersøgelse vil være resultatet af sammenligninger af DHM med formelsupplementeringsgrupper for forskelle i mikrobiomsignaturer, såsom diversitet, proportioner af bifidobakterier og proportioner af patogene organismer. Spædbørns afføringsprøver vil blive indsamlet fra snavsede bleer en, seks og 12 uger efter fødslen.

Sekundære resultater omfatter spædbørns vækst, søvn og amning, som vil blive indsamlet én, seks og 12 uger efter fødslen.