Porovnání dopadů dárcovského lidského mléka s doplňkem výživy na střevní mikrobiom donošených kojenců (PPDHM)

Vyšetřovatelé navrhují provést pilotní klinickou RCT v prostředí poporodní nemocnice, která bude zkoumat DHM jako intervenci poskytovanou donošeným dětem, které jsou během porodu vystaveny antibiotické profylaxi Streptococcus skupiny B (GBS). Randomizace zúčastněných kojenců je v současnosti etickou praxí, protože suplementace DHM není v této populaci standardní praxí; kojenci dostávají umělou výživu, pokud je vyžadováno doplňování mateřského mléka (MOM). Randomizace navíc umožní výzkumníkům určit příčinné vztahy mezi suplementací DHM ve srovnání se suplementací umělou výživou na střevním mikrobiomu kojenců. Konečně, provádění výzkumu v klinickém prostředí umožní pragmatické hodnocení DHM jako intervence, čímž se posílí externí validita a zvýší se pravděpodobnost jeho implementace do systémů zdravotní péče za účelem zlepšení kvality zdravotní péče.

Populace: Zájmovou populací jsou vaginálně narozené, donošené děti, které jsou vystaveny antibiotikům při porodu prostřednictvím IAP a jejichž matky plánují kojení.

Nábor: Matky ve více než 37. týdnu těhotenství přijaté na poporodní oddělení, které byly pozitivně testovány na GBS a porodily vaginálně, budou vyšetřeny na účast ve studii sestrami na poporodní jednotce. Přibližně 20 % všech těhotných matek bude mít pozitivní test na GBS a protokol Alberta Health Services ukazuje, že GBS pozitivním matkám jsou během porodu podávána nitrožilně antibiotika. Do studie se kvalifikují pouze matky, které obdrží kompletní protokol Alberta Health Services. Po náboru a dokončení informovaného souhlasu budou kojenci vyžadující suplementaci MOM randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Vyšetřovatelé randomizují 60 dyád matka-dítě, což poskytne dostatečnou sílu k detekci celkových rozdílů v mikrobiomu (~30 v každé skupině).

Intervence – dárcovské lidské mléko (DHM): Kojenci randomizovaní do intervenční skupiny dostanou DHM pokaždé, když je vyžadována suplementace během prvních 7 dnů života. Doba expozice 7 dní byla zvolena z důvodu proveditelnosti nákladů na DHM a toto je období, kdy se zavádí kojení a dochází k většině suplementace umělou výživou. Kojenci v kontrolní skupině dostanou umělé mléko, když je vyžadována suplementace (standardní péče). Všechny DHM v Severní Americe jsou pasterizovány a poskytovány prostřednictvím certifikovaných mléčných bank regulovaných Human Milk Banking Association of North America a DHM pro tuto studii bude získáváno od NorthernStar Mothers Milk Bank (NMMB).

Sběr dat, analýza a výsledky: Primární výsledek této pilotní studie bude výsledkem srovnání DHM se skupinami suplementačními přípravky pro rozdíly v mikrobiomových signaturách, jako je diverzita, podíly bifidobakterií a podíly patogenních organismů. Vzorky dětské stolice budou odebrány ze znečištěných plen jeden, šest a 12 týdnů po porodu.

Sekundární výsledky zahrnují růst dítěte, spánek a výsledky kojení, které budou shromážděny jeden, šest a 12 týdnů po porodu.