エア オプティクス デイリー ウェア コンタクト レンズ
2024年8月13日 更新者：Alcon Research
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、Air Optix Aqua、Air Optix と HydraGlyde Sphere、および Air Optix と HydraGlyde Toric ソフト コンタクト レンズの長期的な性能と安全性を、実際の環境で評価することです。日常着として着用。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、レトロスペクティブ チャート レビューとして設計された非介入/観察研究です。
研究施設は、公平かつ一貫した方法で既存のデータベース内のチャートを特定します。たとえば、ベースライン訪問の年ごとに新しい順にすべての適格なチャートを確認します。
ベースラインの訪問は、アイケア開業医が対面式のオフィス生体顕微鏡検査を患者に提供した最初のオフィス訪問として定義されます。研究または比較コンタクトレンズのコンタクトレンズ処方がリリースされる前またはその間に。
適格基準を満たす被験者は、研究に登録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
312
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63144
- Koetting Associates
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
- Toyos Clinic
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査員は、事前に特定されたプロセスに従ってチャートを登録します。
説明
主な採用基準:
- ベースラインで各眼の屈折円柱が 0.75 ディオプター (D) 以下であることを示します (球体装用者のみ)。
- ベースラインでの各眼の20/25スネレン以上の最高矯正視力（BCVA）;
- -Air Optix Aqua Sphere、Air OptixとHydraGlyde Sphere、Air OptixとHydraGlyde Toric、Biofinity Sphere、またはBiofinity Toricを毎日の着用方法で少なくとも1年間着用している、または着用している必要があります。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- Air Optix Aqua Sphere、Air Optix と HydraGlyde Sphere、Air Optix と HydraGlyde Toric、Biofinity Sphere、または Biofinity Toric コンタクトレンズを長時間装用モダリティで装用したことがある、または装用している。
- ベースラインでの定期的なコンタクトレンズの着用を禁忌とする再発歴または活動性の前眼部感染症、炎症または異常;
- -ベースライン時および/またはレトロスペクティブチャート収集期間中の定期的なコンタクトレンズの着用を禁忌とする全身または眼の薬の使用;
- 定期的なコンタクトレンズの装用を禁忌とする病理学的ドライアイの徴候を含むスリットランプの所見;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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エア オプティクス アクア スフィア
ロトラフィルコン B 球面ソフト コンタクト レンズを両眼に装用し、毎日外して洗浄と消毒を行う
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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エア オプティクス プラス ハイドラグライド スフィア
ロトラフィルコン B 球面ソフト コンタクト レンズには快適性添加剤が含まれており、両眼に装用し、洗浄と消毒のために毎日外します。
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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エア オプティクス プラス ハイドラグライド トーリック
ロトラフィルコン B トーリック ソフト コンタクト レンズ (コンフォート添加剤入り) を両眼に装着し、毎日取り外して洗浄と消毒を行う
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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バイオフィニティ スフィア
Comfilcon 球形のソフト コンタクト レンズで、両眼に装用し、毎日外して洗浄と消毒を行います。
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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バイオフィニティ・トーリック
Comfilcon A トーリック ソフト コンタクト レンズを両眼に装用し、毎日外して洗浄と消毒を行う
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市販のシリコーンハイドロゲルコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタディレンズによる遠方視力（VA）
時間枠：1年目まで
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被験者のチャートは、ベースライン時およびベースライン検査の 1 年後に遠方視力について見直されます。
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1年目まで
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角膜浸潤イベントの発生率
時間枠：1年目まで
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ベースライン検査後に発生する角膜浸潤事象の発生率について、被験者のカルテを確認します。
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1年目まで
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微生物性角膜炎の発生率
時間枠：1年目まで
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ベースライン検査後に発生する微生物性角膜炎の発生率について、被験者のカルテを確認します。
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1年目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月2日
一次修了 (実際)
2024年7月17日
研究の完了 (実際)
2024年7月17日
試験登録日
最初に提出
2023年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月13日
最初の投稿 (実際)
2023年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。