Lentes de contacto de uso diario Air Optix
13 de agosto de 2024 actualizado por: Alcon Research
El objetivo de este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) es evaluar el rendimiento y la seguridad a largo plazo de las lentes de contacto blandas Air Optix Aqua, Air Optix plus HydraGlyde Sphere y Air Optix plus HydraGlyde Toric en un entorno real cuando usado como ropa de diario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Lentes de contacto blandas esféricas Lotrafilcon B
- Dispositivo: Lentes de contacto blandas esféricas Lotrafilcon B con aditivo confort
- Dispositivo: Lentes de contacto blandas tóricas Lotrafilcon B con aditivo confort
- Dispositivo: Lentes de contacto blandos esféricos Comfilcon A
- Dispositivo: Lentes de contacto blandos tóricos Comfilcon A
Descripción detallada
Este es un estudio no intervencionista/observacional diseñado como una revisión retrospectiva de expedientes.
Los sitios de estudio identificarán los gráficos dentro de sus bases de datos existentes de manera justa y consistente, por ejemplo, revisando todos los gráficos elegibles en orden cronológico inverso por año de visita de referencia.
La visita de referencia se definirá como la primera visita al consultorio en la que un profesional de la visión realizó un examen de biomicroscopía en el consultorio en persona al paciente, antes o durante la cual se emitió una receta de lentes de contacto para el estudio o lentes de contacto de comparación.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad se inscribirán en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
312
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los investigadores inscribirán las historias clínicas siguiendo un proceso preidentificado.
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Cilindro de refracción manifiesta menor o igual a 0,75 dioptrías (D) en cada ojo al inicio del estudio (solo usuarios de esferas);
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/25 Snellen o mejor en cada ojo al inicio del estudio;
- Debe haber usado o estar usando Air Optix Aqua Sphere, Air Optix más HydraGlyde Sphere, Air Optix más HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere o Biofinity Toric durante al menos 1 año en una modalidad de uso diario, según lo determine el investigador;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos por el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Ha usado o está usando lentes de contacto Air Optix Aqua Sphere, Air Optix más HydraGlyde Sphere, Air Optix más HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere o Biofinity Toric en una modalidad de uso prolongado;
- Cualquier antecedente recurrente o infección activa del segmento anterior, inflamación o anormalidad que contraindique el uso regular de lentes de contacto al inicio del estudio;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindiquen el uso regular de lentes de contacto al inicio y/o durante el período de recolección retrospectiva del historial;
- Hallazgos con lámpara de hendidura, incluidos signos de ojo seco patológico, que contraindicarían el uso regular de lentes de contacto;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Air Optix Aqua Esfera
Lentes de contacto blandos esféricos Lotrafilcon B usados en ambos ojos y retirados diariamente para limpieza y desinfección
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Esfera Air Optix más HydraGlyde
Lentes de contacto blandos esféricos Lotrafilcon B con aditivo de comodidad usados en ambos ojos y retirados diariamente para limpieza y desinfección
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
|
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Air Optix más HydraGlyde Toric
Lentes de contacto blandos tóricos Lotrafilcon B con aditivo de comodidad que se usan en ambos ojos y se retiran diariamente para su limpieza y desinfección
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Esfera de biofinidad
Lentes de contacto blandos esféricos Comfilcon A que se usan en ambos ojos y se quitan diariamente para su limpieza y desinfección
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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Biofinity Tórico
Lentes de contacto blandos tóricos Comfilcon A que se usan en ambos ojos y se quitan diariamente para su limpieza y desinfección
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Lentes de contacto de hidrogel de silicona disponibles comercialmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual (AV) a distancia con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
|
Se revisará la gráfica del sujeto para determinar la agudeza visual a distancia al inicio y 1 año después del examen inicial.
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Hasta el año 1
|
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Incidencia de eventos infiltrativos corneales
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
|
Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de eventos de infiltración corneal que ocurran después del examen inicial.
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Hasta el año 1
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Incidencia de queratitis microbiana
Periodo de tiempo: Hasta el año 1
|
Se revisará el expediente del sujeto para detectar incidencias de queratitis microbiana que ocurran después del examen inicial.
|
Hasta el año 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLJ241-N001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .