Контактные линзы Air Optix Daily Wear
1 апреля 2024 г. обновлено: Alcon Research
Целью этого пострегистрационного клинического наблюдения (PMCF) является оценка долгосрочных характеристик и безопасности мягких контактных линз Air Optix Aqua, Air Optix plus HydraGlyde Sphere и Air Optix plus HydraGlyde Toric в реальных условиях, когда носится как повседневная одежда.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Устройство: Сферические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B
- Устройство: Сферические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B с добавкой комфорта
- Устройство: Торические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B с добавкой комфорта
- Устройство: Сферические мягкие контактные линзы Comfilcon A
- Устройство: Торические мягкие контактные линзы Comfilcon A
Подробное описание
Это неинтервенционное/обсервационное исследование, разработанное как ретроспективный обзор карт.
Исследовательские центры будут идентифицировать карты в своих существующих базах данных справедливым и последовательным образом, например, просматривая все подходящие карты в обратном хронологическом порядке по годам исходного посещения.
Базовый визит будет определяться как первый визит в офис, во время которого врач-офтальмолог лично провел биомикроскопию в офисе пациента, до или во время которого был выдан рецепт на контактные линзы для исследования или контактные линзы сравнения.
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости, будут зачислены в исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
276
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alcon Call Center
- Номер телефона: 1-888-451-3937
- Электронная почта: medinfo.alcon@alcon.com
Места учебы
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63144
- Koetting Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи будут регистрировать карты в соответствии с заранее определенным процессом.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Цилиндр явной рефракции меньше или равен 0,75 диоптрии (D) в каждом глазу на исходном уровне (только для тех, кто носит сферы);
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/25 по шкале Снеллена или лучше для каждого глаза на исходном уровне;
- Должен носить или носить Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere или Biofinity Toric не менее 1 года в режиме ежедневного ношения, как это определено исследователем;
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Ключевые критерии исключения:
- носили или носили контактные линзы Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere или Biofinity Toric в режиме длительного ношения;
- Любой рецидивирующий анамнез или активная инфекция переднего сегмента, воспаление или аномалия, противопоказывающие регулярное ношение контактных линз на исходном уровне;
- Использование системных или офтальмологических препаратов, противопоказывающих регулярное ношение контактных линз на исходном уровне и/или в период ретроспективного сбора данных;
- Результаты щелевой лампы, в том числе признаки патологической сухости глаз, противопоказывающие регулярное ношение контактных линз;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Air Optix Aqua Sphere
Сферические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B надеваются на оба глаза и ежедневно снимаются для очистки и дезинфекции.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Air Optix плюс сфера HydraGlyde
Сферические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B с комфортной добавкой надеваются на оба глаза и ежедневно снимаются для чистки и дезинфекции.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Air Optix плюс HydraGlyde Toric
Торические мягкие контактные линзы Lotrafilcon B с добавкой для комфорта надеваются на оба глаза и ежедневно снимаются для очистки и дезинфекции.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Сфера Биофинити
Сферические мягкие контактные линзы Comfilcon A надеваются на оба глаза и ежедневно снимаются для чистки и дезинфекции.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
|
Биофинити Торик
Торические мягкие контактные линзы Comfilcon A надеваются на оба глаза и ежедневно снимаются для очистки и дезинфекции.
|
Имеющиеся в продаже силикон-гидрогелевые контактные линзы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения вдаль (VA) с исследуемыми линзами
Временное ограничение: До 1 года
|
Диаграмма субъекта будет проверена на предмет остроты зрения вдаль на исходном уровне и через 1 год после базового обследования.
|
До 1 года
|
|
Частота случаев инфильтрации роговицы
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев инфильтрации роговицы, происходящих после базового обследования.
|
До 1 года
|
|
Заболеваемость микробным кератитом
Временное ограничение: До 1 года
|
Карта субъекта будет рассмотрена на предмет случаев микробного кератита, возникающего после базового обследования.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLJ241-N001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .