Kontaktní čočky Air Optix pro denní nošení
13. srpna 2024 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této post-marketingové klinické následné studie (PMCF) je posoudit dlouhodobý výkon a bezpečnost měkkých kontaktních čoček Air Optix Aqua, Air Optix plus HydraGlyde Sphere a Air Optix plus HydraGlyde Toric v reálném prostředí, když nošené jako denní nošení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: Sférické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B
- Přístroj: Sférické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B s komfortní přísadou
- Přístroj: Měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B toric s komfortní přísadou
- Přístroj: Sférické měkké kontaktní čočky Comfilcon A
- Přístroj: Torické měkké kontaktní čočky Comfilcon A
Detailní popis
Jedná se o neintervenční/observační studii navrženou jako retrospektivní přehled grafů.
Studijní místa identifikují grafy ve svých stávajících databázích spravedlivým a konzistentním způsobem, např. přezkoumáním všech vhodných grafů v obráceném chronologickém pořadí podle roku základní návštěvy.
Základní návštěva bude definována jako první návštěva v ordinaci, kdy oční lékař poskytl pacientovi osobní biomikroskopické vyšetření v ordinaci, před nebo během které byl vydán předpis na kontaktní čočky pro studii nebo srovnávací kontaktní čočky.
Do studie budou zařazeni subjekty splňující kritéria způsobilosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
312
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
- Koetting Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vyšetřovatelé zaregistrují grafy po předem určeném procesu.
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Zjevný refrakční válec menší nebo rovný 0,75 dioptrie (D) v každém oku na základní linii (pouze nositelé koulí);
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/25 Snellen nebo lepší v každém oku na začátku;
- musí nosit nebo nosit Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere nebo Biofinity Toric po dobu alespoň 1 roku v denním způsobu nošení, jak určí zkoušející;
- Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- nosíte nebo nosíte kontaktní čočky Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere nebo Biofinity Toric v režimu prodlouženého nošení;
- Jakákoli opakující se anamnéza nebo aktivní infekce předního segmentu, zánět nebo abnormalita kontraindikující pravidelné nošení kontaktních čoček na začátku studie;
- Použití systémových nebo očních léků kontraindikujících pravidelné nošení kontaktních čoček na začátku a/nebo během období retrospektivního sběru grafů;
- nálezy štěrbinové lampy, včetně známek patologického suchého oka, které by kontraindikovaly pravidelné nošení kontaktních čoček;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Air Optix Aqua Sphere
Sférické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B se nosí v obou očích a denně se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Air Optix plus HydraGlyde Sphere
Sférické měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B s komfortní přísadou se nosí v obou očích a denně se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Air Optix plus HydraGlyde Toric
Měkké kontaktní čočky Lotrafilcon B toric s komfortním aditivem se nosí v obou očích a denně se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Koule Biofinity
Comfilcon Sférické měkké kontaktní čočky, které se nosí v obou očích a denně se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
|
Biofinity Toric
Torické měkké kontaktní čočky Comfilcon A, které se nosí v obou očích a denně se vyjímají za účelem čištění a dezinfekce
|
Komerčně dostupné silikon-hydrogelové kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost na dálku (VA) se studijními čočkami
Časové okno: Do roku 1
|
Tabulka subjektu bude zkontrolována z hlediska zrakové ostrosti na dálku na začátku a 1 rok po základním vyšetření.
|
Do roku 1
|
|
Výskyt infiltrativních příhod rohovky
Časové okno: Do roku 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt infiltrativních příhod rohovky, ke kterým došlo po základním vyšetření.
|
Do roku 1
|
|
Výskyt mikrobiální keratitidy
Časové okno: Do roku 1
|
Tabulka subjektu bude přezkoumána na výskyt mikrobiální keratitidy vyskytující se po základním vyšetření.
|
Do roku 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLJ241-N001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .