Lenti a contatto per uso quotidiano Air Optix
13 agosto 2024 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-vendita (PMCF) è valutare le prestazioni e la sicurezza a lungo termine delle lenti a contatto morbide Air Optix Aqua, Air Optix plus HydraGlyde Sphere e Air Optix plus HydraGlyde Toric in un contesto reale quando indossato come abbigliamento quotidiano.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: Lenti a contatto morbide sferiche Lotrafilcon B
- Dispositivo: Lenti a contatto morbide sferiche Lotrafilcon B con additivo comfort
- Dispositivo: Lenti a contatto morbide toriche Lotrafilcon B con additivo comfort
- Dispositivo: Lenti a contatto morbide sferiche Comfilcon A
- Dispositivo: Lenti a contatto morbide Comfilcon A toriche
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio non interventistico/osservazionale concepito come revisione retrospettiva della cartella clinica.
I siti di studio identificheranno i grafici all'interno dei loro database esistenti in modo equo e coerente, ad esempio, rivedendo tutti i grafici idonei in ordine cronologico inverso per anno della visita di riferimento.
La visita di riferimento sarà definita come la prima visita ambulatoriale in cui un oculista ha fornito al paziente un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto per lo studio o lenti a contatto di confronto.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati nello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
312
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
- Koetting Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Toyos Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Gli investigatori registreranno i grafici seguendo un processo pre-identificato.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Cilindro di rifrazione manifesto inferiore o uguale a 0,75 diottrie (D) in ciascun occhio al basale (solo portatori di sfere);
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/25 Snellen o migliore in ciascun occhio al basale;
- Deve aver indossato o indossare Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere o Biofinity Toric per almeno 1 anno in una modalità di utilizzo quotidiano, come stabilito dallo Sperimentatore;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Avere indossato o indossare lenti a contatto Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere o Biofinity Toric in una modalità di utilizzo prolungato;
- Qualsiasi anamnesi ricorrente o infezione attiva del segmento anteriore, infiammazione o anormalità che controindica il regolare uso delle lenti a contatto al basale;
- Uso di farmaci sistemici o oculari che controindicano l'uso regolare di lenti a contatto al basale e/o durante il periodo della raccolta retrospettiva della cartella clinica;
- Risultati della lampada a fessura, inclusi segni di secchezza oculare patologica, che potrebbero controindicare l'uso regolare di lenti a contatto;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Air Optix Acquasfera
Lenti a contatto morbide sferiche Lotrafilcon B indossate in entrambi gli occhi e rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione
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Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
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Sfera Air Optix più HydraGlyde
Lenti a contatto morbide sferiche Lotrafilcon B con additivo per il comfort indossate in entrambi gli occhi e rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione
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Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
|
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Air Optix più HydraGlyde Toric
Lenti a contatto morbide toriche Lotrafilcon B con additivo per il comfort indossate in entrambi gli occhi e rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione
|
Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
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Sfera della biofinità
Lenti a contatto morbide sferiche Comfilcon A indossate in entrambi gli occhi e rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione
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Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
|
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Biofinity Toric
Lenti a contatto morbide Comfilcon A toric indossate in entrambi gli occhi e rimosse quotidianamente per la pulizia e la disinfezione
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Lenti a contatto in silicone idrogel disponibili in commercio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza (VA) con lenti da studio
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
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Il grafico del soggetto verrà rivisto per l'acuità visiva a distanza al basale e a 1 anno dopo l'esame di riferimento.
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Fino all'anno 1
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Incidenza di eventi infiltrativi corneali
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
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La cartella del soggetto verrà rivista per l'incidenza di eventi infiltrativi corneali che si verificano dopo l'esame di riferimento.
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Fino all'anno 1
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Incidenza di cheratite microbica
Lasso di tempo: Fino all'anno 1
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La cartella del soggetto verrà rivista per le incidenze di cheratite microbica che si verificano dopo l'esame di riferimento.
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Fino all'anno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLJ241-N001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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