Air Optix daglige kontaktlinser
13. august 2024 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne post-markeds kliniske oppfølgingsstudien (PMCF) er å vurdere langsiktig ytelse og sikkerhet til Air Optix Aqua, Air Optix plus HydraGlyde Sphere og Air Optix pluss HydraGlyde Toric myke kontaktlinser i en virkelig setting når bæres som daglig slitasje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell/observasjonsstudie designet som en retrospektiv kartgjennomgang.
Studienettsteder vil identifisere diagrammer i deres eksisterende databaser på en rettferdig og konsistent måte, for eksempel gjennomgang av alle kvalifiserte diagrammer i omvendt kronologisk rekkefølge etter år for baseline-besøk.
Baseline-besøket vil bli definert som det første kontorbesøket der en øyelege ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til pasienten, før eller under hvilket en kontaktlinseresept for studien eller komparatorkontaktlinsene ble utgitt.
Emner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli registrert i studiet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
312
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- Koetting Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskere vil registrere diagrammer etter en forhåndsidentifisert prosess.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Manifest refraksjonssylinder mindre enn eller lik 0,75 dioptri (D) i hvert øye ved baseline (kun kulebærere);
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øye ved baseline;
- Må ha brukt eller ha brukt Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere eller Biofinity Toric i minst 1 år i en daglig bruksmodalitet, som bestemt av etterforskeren;
- Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Har brukt eller brukt Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere eller Biofinity Toric kontaktlinser i en utvidet bruksmodalitet;
- Enhver tilbakevendende anamnese eller aktiv fremre segmentinfeksjon, betennelse eller abnormitet som kontraindiserer vanlig kontaktlinsebruk ved baseline;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer regelmessig kontaktlinsebruk ved baseline og/eller i perioden for den retrospektive kartsamlingen;
- Funn av spaltelamper, inkludert tegn på patologisk tørre øyne, som ville kontraindisere vanlig kontaktlinsebruk;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Air Optix Aqua Sphere
Lotrafilcon B sfæriske myke kontaktlinser som brukes i begge øyne og fjernes daglig for rengjøring og desinfeksjon
|
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Air Optix pluss HydraGlyde Sphere
Lotrafilcon B sfæriske myke kontaktlinser med komfortadditiv som bæres i begge øyne og fjernes daglig for rengjøring og desinfeksjon
|
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Air Optix pluss HydraGlyde Toric
Lotrafilcon B toriske myke kontaktlinser med komfortadditiv som brukes i begge øyne og fjernes daglig for rengjøring og desinfeksjon
|
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Biofinitetssfære
Comfilcon A sfæriske myke kontaktlinser som brukes i begge øyne og fjernes daglig for rengjøring og desinfeksjon
|
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Biofinity Toric
Comfilcon A toriske myke kontaktlinser som brukes i begge øyne og fjernes daglig for rengjøring og desinfeksjon
|
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Opp til år 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for avstandssynsstyrke ved baseline og 1 år etter baseline-eksamen.
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av hornhinneinfiltrative hendelser
Tidsramme: Opp til år 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av hornhinneinfiltrative hendelser som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt
Tidsramme: Opp til år 1
|
Emnets diagram vil bli gjennomgått for forekomster av mikrobiell keratitt som oppstår etter grunnlinjeundersøkelsen.
|
Opp til år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
17. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
17. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLJ241-N001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .