Air Optix Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
13. August 2024 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-Studie besteht darin, die langfristige Leistung und Sicherheit von Air Optix Aqua, Air Optix plus HydraGlyde Sphere und Air Optix plus HydraGlyde Toric weichen Kontaktlinsen in einer realen Umgebung zu bewerten als Alltagskleidung getragen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle/Beobachtungsstudie, die als retrospektive Chart-Überprüfung konzipiert ist.
Die Studienzentren identifizieren Diagramme in ihren bestehenden Datenbanken auf faire und konsistente Weise, indem sie z. B. alle in Frage kommenden Diagramme in umgekehrter chronologischer Reihenfolge nach dem Jahr des Basisbesuchs überprüfen.
Der Baseline-Besuch ist definiert als der erste Praxisbesuch, bei dem ein Augenarzt dem Patienten eine persönliche Biomikroskopie-Untersuchung in der Praxis vornahm, bevor oder während dessen ein Kontaktlinsenrezept für die Studie oder Vergleichskontaktlinsen ausgestellt wurde.
Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Vision Health Institute
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
- Complete Eye Care of Medina
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63144
- Koetting Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
- Toyos Clinic
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Ermittler werden Diagramme nach einem vorab festgelegten Verfahren registrieren.
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Manifester Refraktionszylinder von weniger als oder gleich 0,75 Dioptrien (D) in jedem Auge zu Beginn (nur Träger der Kugel);
- Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/25 Snellen oder besser in jedem Auge zu Studienbeginn;
- Muss Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere oder Biofinity Toric mindestens 1 Jahr lang in einer täglichen Tragemodalität getragen haben oder tragen, wie vom Ermittler festgelegt;
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Air Optix Aqua Sphere-, Air Optix plus HydraGlyde Sphere-, Air Optix plus HydraGlyde Toric-, Biofinity Sphere- oder Biofinity Toric-Kontaktlinsen mit verlängerter Tragedauer getragen haben oder tragen;
- Jede rezidivierende Vorgeschichte oder aktive Infektion, Entzündung oder Anomalie des vorderen Segments, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn kontraindiziert;
- Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen zu Studienbeginn und/oder während des Zeitraums der retrospektiven Diagrammerfassung kontraindizieren;
- Spaltlampenbefunde, einschließlich Anzeichen eines pathologischen trockenen Auges, die das regelmäßige Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden;
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Air Optix Aquakugel
Lotrafilcon B sphärische weiche Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen und täglich zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen werden
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Air Optix plus HydraGlyde Sphere
Lotrafilcon B sphärische weiche Kontaktlinsen mit Komfortzusatz, die in beiden Augen getragen und täglich zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen werden
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
|
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Air Optix plus HydraGlyde Toric
Lotrafilcon B torische weiche Kontaktlinsen mit Komfortzusatz, die in beiden Augen getragen und täglich zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen werden
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
|
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Biofinity-Sphäre
Comfilcon A sphärische weiche Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen und täglich zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen werden
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Biofinity Torisch
Comfilcon A torische weiche Kontaktlinsen, die in beiden Augen getragen und täglich zur Reinigung und Desinfektion herausgenommen werden
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Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fernvisus (VA) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
|
Das Diagramm des Probanden wird zu Beginn und 1 Jahr nach der Grunduntersuchung auf Fernsehschärfe überprüft.
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Bis zum 1. Jahr
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Inzidenz von infiltrativen Ereignissen der Hornhaut
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
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Die Krankenakte des Probanden wird auf Fälle von Hornhautinfiltrationen überprüft, die nach der Basisuntersuchung auftreten.
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Bis zum 1. Jahr
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Auftreten von mikrobieller Keratitis
Zeitfenster: Bis zum 1. Jahr
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Die Akte des Probanden wird auf Fälle von mikrobieller Keratitis überprüft, die nach der Basisuntersuchung aufgetreten sind.
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Bis zum 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLJ241-N001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .