Lentes de contato de uso diário Air Optix
13 de agosto de 2024 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) é avaliar o desempenho e a segurança a longo prazo das lentes de contato gelatinosas Air Optix Aqua, Air Optix plus HydraGlyde Sphere e Air Optix plus HydraGlyde Toric em um ambiente real quando usado como roupa diária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Lotrafilcon B lentes de contato gelatinosas esféricas
- Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas esféricas Lotrafilcon B com aditivo de conforto
- Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas Lotrafilcon B toric com aditivo de conforto
- Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas esféricas Comfilcon A
- Dispositivo: Lentes de contato gelatinosas Comfilcon A toric
Descrição detalhada
Este é um estudo não intervencional/observacional concebido como uma revisão retrospectiva de prontuários.
Os centros de estudo identificarão os prontuários em seus bancos de dados existentes de maneira justa e consistente, por exemplo, revisando todos os prontuários elegíveis em ordem cronológica inversa por ano da visita inicial.
A visita inicial será definida como a primeira visita ao consultório em que um oftalmologista forneceu um exame de biomicroscopia presencial ao paciente, antes ou durante a qual uma prescrição de lentes de contato para o estudo ou lentes de contato comparativas foi liberada.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos no estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
312
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- Koetting Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores registrarão os prontuários seguindo um processo pré-identificado.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Cilindro de refração manifesta menor ou igual a 0,75 dioptria (D) em cada olho na linha de base (somente usuários de esferas);
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/25 Snellen ou melhor em cada olho na linha de base;
- Deve ter usado ou estar usando Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere ou Biofinity Toric por pelo menos 1 ano em uma modalidade de uso diário, conforme determinado pelo Investigador;
- Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Principais Critérios de Exclusão:
- Ter usado ou estar usando lentes de contato Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere ou Biofinity Toric em uma modalidade de uso prolongado;
- Qualquer história recorrente ou infecção ativa do segmento anterior, inflamação ou anormalidade contraindicando o uso regular de lentes de contato no início do estudo;
- Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares contraindicando o uso regular de lentes de contato no início e/ou durante o período da coleta retrospectiva do prontuário;
- Achados na lâmpada de fenda, incluindo sinais de olho seco patológico, que contra-indicariam o uso regular de lentes de contato;
- Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Air Optix Aqua Sphere
Lentes de contato gelatinosas esféricas Lotrafilcon B usadas em ambos os olhos e removidas diariamente para limpeza e desinfecção
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
|
Air Optix mais esfera HydraGlyde
Lentes de contato gelatinosas esféricas Lotrafilcon B com aditivo de conforto usadas em ambos os olhos e removidas diariamente para limpeza e desinfecção
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
|
Air Optix mais HydraGlyde Toric
Lentes de contato gelatinosas Lotrafilcon B toric com aditivo de conforto usadas em ambos os olhos e removidas diariamente para limpeza e desinfecção
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
|
Esfera de Biofinidade
Lentes de contato gelatinosas Comfilcon A usadas em ambos os olhos e removidas diariamente para limpeza e desinfecção
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
|
Biofinity Toric
Lentes de contato gelatinosas Comfilcon A toric usadas em ambos os olhos e removidas diariamente para limpeza e desinfecção
|
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual à distância (AV) com lentes de estudo
Prazo: Até o 1º ano
|
O prontuário do sujeito será revisado quanto à acuidade visual à distância na linha de base e 1 ano após o exame de linha de base.
|
Até o 1º ano
|
|
Incidência de eventos infiltrativos da córnea
Prazo: Até o 1º ano
|
O prontuário do sujeito será revisado quanto à incidência de eventos infiltrativos da córnea ocorridos após o exame inicial.
|
Até o 1º ano
|
|
Incidência de ceratite microbiana
Prazo: Até o 1º ano
|
O prontuário do sujeito será revisado quanto à ocorrência de ceratite microbiana após o exame inicial.
|
Até o 1º ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLJ241-N001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .