- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05827224
Air Optix daglige kontaktlinser
1. april 2024 opdateret af: Alcon Research
Formålet med dette Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie er at vurdere langsigtet ydeevne og sikkerhed af Air Optix Aqua, Air Optix plus HydraGlyde Sphere og Air Optix plus HydraGlyde Toric bløde kontaktlinser i en virkelig verden, når bæres som daglig brug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel/observationsundersøgelse designet som en retrospektiv diagramgennemgang.
Undersøgelseswebsteder vil identificere diagrammer i deres eksisterende databaser på en retfærdig og ensartet måde, f.eks. gennemgår alle kvalificerede diagrammer i omvendt kronologisk rækkefølge efter år for baseline-besøg.
Baselinebesøget vil blive defineret som det første kontorbesøg, hvor en øjenlæge forelagde en personlig kontorbiomikroskopiundersøgelse til patienten, før eller under hvilken en kontaktlinserecept til undersøgelsen eller komparatorkontaktlinserne blev frigivet.
Emner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
276
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Alcon Call Center
- Telefonnummer: 1-888-451-3937
- E-mail: medinfo.alcon@alcon.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Vision Health Institute
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63144
- Koetting Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Toyos Clinic
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
- Smith Bowman Ophthalmology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskere vil tilmelde diagrammer efter en på forhånd identificeret proces.
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Manifest refraktionscylinder mindre end eller lig med 0,75 dioptri (D) i hvert øje ved baseline (kun sfærebærere);
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/25 Snellen eller bedre i hvert øje ved baseline;
- Skal have båret eller været iført Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere eller Biofinity Toric i mindst 1 år i en daglig slidmodalitet, som bestemt af investigator;
- Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Har båret eller brugt Air Optix Aqua Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Sphere, Air Optix plus HydraGlyde Toric, Biofinity Sphere eller Biofinity Toric kontaktlinser i en forlænget brugsmodalitet;
- Enhver tilbagevendende anamnese eller aktiv anterior segmentinfektion, inflammation eller abnormitet, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline;
- Brug af systemisk eller okulær medicin, der kontraindikerer regelmæssig kontaktlinsebrug ved baseline og/eller i perioden for den retrospektive diagramsamling;
- Fund af spaltelamper, herunder tegn på patologisk tørre øjne, der ville kontraindicere regelmæssig kontaktlinsebrug;
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Air Optix Aqua Sphere
Lotrafilcon B sfæriske bløde kontaktlinser bæres i begge øjne og fjernes dagligt til rengøring og desinfektion
|
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
|
Air Optix plus HydraGlyde Sphere
Lotrafilcon B sfæriske bløde kontaktlinser med komfortadditiv, der bæres i begge øjne og fjernes dagligt til rengøring og desinfektion
|
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
|
Air Optix plus HydraGlyde Toric
Lotrafilcon B toriske bløde kontaktlinser med komfortadditiv, der bæres i begge øjne og fjernes dagligt til rengøring og desinfektion
|
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
|
Biofinitetssfære
Comfilcon A sfæriske bløde kontaktlinser, der bæres i begge øjne og fjernes dagligt til rengøring og desinfektion
|
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
|
Biofinity Toric
Comfilcon A toriske bløde kontaktlinser, der bæres i begge øjne og fjernes dagligt til rengøring og desinfektion
|
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afstandssynsstyrke (VA) med studielinser
Tidsramme: Op til år 1
|
Emnets diagram vil blive gennemgået for synsstyrke på afstand ved baseline og 1 år efter baseline-eksamenen.
|
Op til år 1
|
Forekomst af infiltrative begivenheder i hornhinden
Tidsramme: Op til år 1
|
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af hornhindeinfiltrative hændelser, der opstår efter baseline-undersøgelsen.
|
Op til år 1
|
Forekomst af mikrobiel keratitis
Tidsramme: Op til år 1
|
Emnets diagram vil blive gennemgået for forekomster af mikrobiel keratitis, der opstår efter baseline-undersøgelsen.
|
Op til år 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
24. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLJ241-N001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brydningsfejl
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAktiv, ikke rekrutterendeLanding Error Scoring System (LESS)Taiwan
Kliniske forsøg med Lotrafilcon B sfæriske bløde kontaktlinser
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
CIBA VISIONAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HypermetropiForenede Stater, Tyskland, Canada