健康な成人における複数の漸増用量 MY008211A の研究

包含基準:

1. 18 歳 ≤ 45 歳、男性または女性。
2. 体重：男性50kg以上、女性45kg以上。体格指数 (BMI): 19.0-26.0 kg/m2 (包括的);
3. 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解します。
4. ACYW135髄膜炎菌ワクチン、肺炎球菌ワクチンは、MY008211A錠剤投与の少なくとも2週間前に自発的に投与されました
5. ボランティアは、研究者と十分にコミュニケーションを取り、研究の要件を理解し、遵守できる必要があります。

除外基準:

1. -治験に登録された、または治験薬の投与前3か月以内に治験薬を使用した参加者;
2. -過去3年以内に食道疾患、胃炎、胃潰瘍、腸炎、活動性胃腸出血、または胃腸手術などの慢性または活動性胃腸疾患を患っており、研究者によるとまだ臨床的に関連している患者;
3. 中枢神経系、心臓血管系、消化器系、呼吸器系、泌尿器系、血液系、代謝系の明確な疾患を有する患者、および医学的介入を必要とする、または臨床試験に適していないその他の疾患（精神病歴など）;
4. -既知または疑われる免疫不全の病歴（例、頻繁な再発感染症の病歴）、遺伝性または後天性の補体欠損症;
5. 患者は、スクリーニング前の6か月以内に莢膜微生物感染の明確な病歴がありました。以下を含むがこれらに限定されない：肺炎連鎖球菌、炭疽菌、サルモネラ菌、チフス菌、肺炎桿菌、緑膿菌、バクテロイデス・フラジリス、髄膜炎菌、インフルエンザ菌、レジオネラ・ニューモフィラ感染歴。
6. 結核感染の既往歴または現病歴のある患者;
7. -治験薬の投与前14日以内の活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症;
8. 治験薬投与前7日以内の発熱（38℃以上）；
9. 治験薬及びその成分若しくは関連製剤、医薬品、食品等に対してアレルギーの既往歴がある人。
10. 静脈穿刺に耐えられない人、または失神や針の病気の病歴がある人。
11. 治験薬使用前6ヶ月以内に手術を受け、治験責任医師が治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与えると判断した患者-治験薬の使用前4週間以内の外科的処置;または、治験中に外科的処置を受ける予定がある;
12. 治験薬投与前14日以内に何らかの薬（漢方薬、健康食品等を含む）を服用した者。
13. 治験薬投与前14日以内にワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した者、または治験中にワクチンを接種する予定の者;
14. 治験薬投与前3ヶ月以内に献血もしくは多量の血液（400mL以上）を失った者、輸血もしくは血液製剤の使用を受けた者、投与中もしくは投与後3ヶ月以内に血液もしくは血液成分を献血する予定のある者治験薬;
15. -薬物乱用者、またはハードドラッグ（コカイン、フェンシヘキシジンなど）またはソフトドラッグ（大麻など）を1年以内に使用した 治験薬の投与;
16. -喫煙者、または治験薬使用前の3か月で1日あたり5本以上のタバコを吸っていた、または治験中にタバコ製品の使用をやめられない;
17. 1日2回以上、または1週間に14回以上飲酒する大酒飲み、または大酒飲み（1回の飲酒はワイン125mL、ビール220mL、または酒50mLと定義されます。暴飲は5回以上と定義されます）約2時間で飲む）;または、試験中にアルコールまたはアルコールベースの製品の飲酒をやめたくない;
18. 特別な食事制限があり、均一な食事を守れない方。
19. 治験期間中から治験終了後 3 か月までの間、妊娠を計画している、または精子や卵子の提供を計画しているボランティア（またはそのパートナー）、または 1 つまたは複数の非薬物避妊手段（完全な禁欲、コンドームなど）を取りたくない人、避妊リング、外科的滅菌など）;
20. 妊娠中または授乳中の女性;または治験薬を使用する前の2週間以内に無防備なセックスをした;または、経口避妊薬を 30 日以内に使用するか、持続型エストロゲンまたはプロゲスチンの注射剤またはインプラントを治験薬使用前 6 か月以内に使用する。
21. 身体検査、心電図、胸部 X 線、腹部超音波、バイタル サイン、臨床検査の異常は臨床的に重要でした (臨床医の判断による)。
22. 尿毒症スクリーニング検査陽性;
23. アルコール呼気検査で陽性。
24. ボランティアは、他の理由で研究を完了することができないか、研究者が判断したように、研究に参加しない他の理由がある場合があります。