Studie vícenásobných vzestupných dávek MY008211A u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. 18≤ věk ≤ 45, muž nebo žena;
2. Tělesná hmotnost: ≥50 kg pro muže, ≥45 kg pro ženy; index tělesné hmotnosti (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (včetně);
3. Před zahájením hodnocení bude podepsán informovaný souhlas a bude plně pochopen obsah, průběh a možné nežádoucí reakce;
4. Meningokoková vakcína ACYW135, pneumokoková vakcína byly dobrovolně podány nejméně 2 týdny před podáním tablety MY008211A
5. Dobrovolníci by měli být schopni dobře komunikovat s výzkumníky a rozumět a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří byli zařazeni do klinické studie nebo užívali studovaný lék do 3 měsíců před podáním studovaného léku;
2. Pacienti s chronickými nebo aktivními gastrointestinálními onemocněními, jako je onemocnění jícnu, gastritida, žaludeční vřed, enteritida, aktivní gastrointestinální krvácení nebo gastrointestinální chirurgie během posledních tří let a stále klinicky relevantní podle zkoušejícího;
3. Pacienti s určitými onemocněními centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, trávicího systému, dýchacího systému, močového systému, hematologického systému, metabolického systému a dalšími onemocněními, která vyžadují lékařskou intervenci nebo nejsou vhodná pro klinické hodnocení (např. psychiatrická anamnéza);
4. Anamnéza známé nebo suspektní imunodeficience (např. historie častých rekurentních infekcí), dědičný nebo získaný nedostatek komplementu;
5. Pacienti měli jasnou anamnézu kapsulární mikrobiální infekce během 6 měsíců před screeningem; Včetně, ale bez omezení na: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila v anamnéze;
6. Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou infekce TBC;
7. Aktivní systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce během 14 dnů před podáním studovaného léku;
8. horečka (≥ 38 °C) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva;
9. osoby, které mají v anamnéze alergii na zkušební přípravek a kteroukoli jeho složku nebo příbuzné přípravky nebo na léky, potraviny nebo jiné látky;
10. Ti, kteří nemohou tolerovat intravenózní punkci nebo mají v anamnéze synkopu nebo nemoc jehlou;
11. Pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok během 6 měsíců před použitím studovaného léčiva, u nichž výzkumníci posoudí, zda mají vliv na absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léčiva; Chirurgické výkony do 4 týdnů před použitím studovaného léku; Nebo plánoval podstoupit chirurgický zákrok během soudu;
12. kteří užili jakýkoli lék (včetně čínské bylinné medicíny, zdravotnických produktů atd.) během 14 dnů před podáním studovaného léku;
13. kteří dostali vakcínu nebo živou atenuovanou vakcínu během 14 dnů před podáním studovaného léku nebo kteří plánují dostat vakcínu během studie;
14. kteří darovali krev nebo ztratili velké množství krve (> 400 ml) během 3 měsíců před podáním studovaného léku, dostali krevní transfuzi nebo použili krevní produkty nebo zamýšleli darovat krev nebo krevní složky během nebo do 3 měsíců po podání studovaný lék;
15. uživatelé drog nebo užívali tvrdé drogy (např. kokain, fencyhexidin atd.) nebo měkké drogy (např. konopí) během 1 roku před podáním studované drogy;
16. kuřáci nebo kouřili více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před užitím studované drogy nebo nebudou schopni během studie přestat užívat žádné tabákové výrobky;
17. Silní pijáci, kteří pijí alespoň dvakrát denně nebo více než 14krát týdně, nebo jsou vášnivými pijáky (jeden drink je definován jako 125 ml vína, 220 ml piva nebo 50 ml alkoholu; nadměrné pití je definováno jako 5 nebo více nápoje přibližně za 2 hodiny); Nebo neochota přestat pít alkohol nebo jakýkoli produkt na bázi alkoholu během zkoušky;
18. Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
19. Dobrovolníci (nebo jejich partneři), kteří plánují otěhotnět nebo darují sperma nebo vajíčka během studie do 3 měsíců po skončení studie, nebo kteří nejsou ochotni přijmout jedno nebo více nelékových antikoncepčních opatření (jako je úplná abstinence, kondomy , antikoncepční kroužky, chirurgická sterilizace atd.);
20. Těhotné nebo kojící ženy; Nebo nechráněný pohlavní styk během 2 týdnů před užitím studovaného léku; nebo užívání perorální antikoncepce během 30 dnů nebo dlouhodobě působícího estrogenu nebo progestinového injekčního nebo implantátu během 6 měsíců před použitím studovaného léku;
21. Fyzikální vyšetření, elektrokardiogram, rentgen hrudníku, ultrazvuk břicha, vitální funkce, abnormality laboratorního vyšetření byly klinicky významné (podle posouzení lékaře);
22. S pozitivním uremickým screeningovým testem;
23. S pozitivní dechovou zkouškou na alkohol;
24. Dobrovolníci nemusí být schopni dokončit studii z jiných důvodů nebo mít jiné důvody pro neúčast ve studii, jak usoudil zkoušející.