Eine Studie über mehrere aufsteigende Dosen MY008211A bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. 18 ≤ Alter ≤ 45, männlich oder weiblich;
2. Körpergewicht: ≥50 kg für Männer, ≥45 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI): 19,0-26,0 kg/m2 (einschließlich);
3. Die Einverständniserklärung wird vor der Studie unterzeichnet, und der Inhalt, der Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie werden vollständig verstanden;
4. ACYW135-Meningokokken-Impfstoff, Pneumokokken-Impfstoff wurden freiwillig mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung der MY008211A-Tablette verabreicht
5. Die Freiwilligen sollten in der Lage sein, gut mit den Forschern zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die in eine klinische Studie aufgenommen wurden oder innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Studienmedikament verwendet haben;
2. Patienten mit chronischen oder aktiven Magen-Darm-Erkrankungen wie Ösophaguserkrankung, Gastritis, Magengeschwür, Enteritis, aktiver Magen-Darm-Blutung oder Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten drei Jahre und nach Angaben des Prüfarztes immer noch klinisch relevant;
3. Patienten mit bestimmten Erkrankungen des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Verdauungssystems, des Atmungssystems, des Harnsystems, des hämatologischen Systems, des Stoffwechselsystems und anderer Krankheiten, die eine medizinische Intervention erfordern oder für eine klinische Studie nicht geeignet sind (z. B. psychiatrische Vorgeschichte);
4. Bekannte oder vermutete Immunschwäche in der Vorgeschichte (z. B. häufig wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte), angeborener oder erworbener Komplementmangel;
5. Die Patienten hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine eindeutige Anamnese einer mikrobiellen Kapselinfektion; Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Streptococcus pneumoniae, Bacillus anthracis, Salmonella, Salmonella typhi, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila Infektionsgeschichte;
6. Patienten mit früherer oder aktueller TB-Infektion;
7. Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments;
8. Fieber (≥ 38 °C) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments;
9. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien gegen das Versuchspräparat und einen seiner Bestandteile oder verwandte Präparate oder gegen Medikamente, Lebensmittel oder andere Substanzen haben;
10. Diejenigen, die eine intravenöse Punktion nicht vertragen oder eine Vorgeschichte von Synkopen oder Nadelkrankheit haben;
11. Patienten, die sich innerhalb von 6 Monaten vor der Anwendung des Studienmedikaments einer Operation unterzogen haben, die von den Prüfärzten beurteilt wird, um die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments zu beeinflussen; Chirurgische Eingriffe innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments; Oder geplant, sich während der Studie einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen;
12. die innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments Medikamente (einschließlich chinesischer Kräutermedizin, Gesundheitsprodukte usw.) eingenommen hatten;
13. die innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Impfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben oder die planen, während der Studie einen Impfstoff zu erhalten;
14. Die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments Blut gespendet oder eine große Menge Blut (> 400 ml) verloren haben, eine Bluttransfusion erhalten oder Blutprodukte verwendet haben oder beabsichtigten, während oder innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung von Blut oder Blutbestandteilen zu spenden das Studienmedikament;
15. Drogenabhängige oder hatten innerhalb von 1 Jahr vor Verabreichung des Studienmedikaments harte Drogen (z. B. Kokain, Phencyhexidin usw.) oder weiche Drogen (z. B. Cannabis) konsumiert;
16. Raucher oder mehr als 5 Zigaretten pro Tag in 3 Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments geraucht haben oder nicht in der Lage sind, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten;
17. Starke Trinker, die mindestens zweimal am Tag oder mehr als 14 Mal pro Woche trinken oder eifrige Trinker sind (ein Getränk ist definiert als 125 ml Wein, 220 ml Bier oder 50 ml Spirituosen; Rauschtrinken ist definiert als 5 oder mehr Getränke in ca. 2 Stunden); Oder die mangelnde Bereitschaft, während der Studie mit dem Konsum von Alkohol oder Produkten auf Alkoholbasis aufzuhören;
18. Diejenigen, die besondere Anforderungen an die Ernährung haben und sich nicht an die einheitliche Ernährung halten können;
19. Freiwillige (oder ihre Partner), die planen, während der Studie bis 3 Monate nach Ende der Studie schwanger zu werden oder Sperma oder Eizellen zu spenden, oder die nicht bereit sind, eine oder mehrere nicht-medikamentöse Verhütungsmaßnahmen (z , Verhütungsringe, chirurgische Sterilisation usw.);
20. Schwangere oder stillende Frauen; Oder ungeschützten Geschlechtsverkehr innerhalb von 2 Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments; Oder Verwendung eines oralen Kontrazeptivums innerhalb von 30 Tagen oder Verwendung eines lang wirkenden Östrogens oder Progestins injizierbar oder eines Implantats innerhalb von 6 Monaten vor der Verwendung des Studienmedikaments;
21. Körperliche Untersuchung, Elektrokardiogramm, Röntgen-Thorax, Abdomen-Ultraschall, Vitalfunktionen, Anomalien bei Laboruntersuchungen waren klinisch signifikant (vorbehaltlich der Beurteilung durch den Arzt);
22. Mit positivem urämischem Suchtest;
23. Mit positivem Alkoholtest;
24. Freiwillige sind möglicherweise aus anderen Gründen nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder haben andere Gründe, warum sie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen.